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4月23日，北京市药监局官网发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），并向社会公开征求意见。
意见征集时间：2023年4月19日至5月4日
意见反馈邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn
联系电话：010-83979559
以下为《指导原则》中有关延伸检查的具体工作要求：
（一）启动延伸检查的情形
1.申报产品的关键组件、部件涉及外购的；
2.申报产品生产工艺涉及外协加工的；
3.申报产品涉及委托研发的；
4.申报产品涉及第三方检验机构出具检验报告的；
5.其他启动延伸检查的情形。
（二）启动延伸检查的决定
器械审查中心在制定注册核查现场检查方案时，发现申报产品可能存在启动延伸检查的情形时，应当将有关情况列入现场检查重点内容。现场检查时，检查组结合实际情况，提出是否启动延伸检查的意见，反馈至器械审查中心，中止现场检查。注册申请人未通过现场检查的，本次不启动延伸检查。
器械审查中心对是否启动延伸检查的意见研判后作出决定，启动延伸检查的，制定延伸检查方案，派出检查组开展延伸检查。不启动延伸检查的，原检查组继续作出注册核查的建议结论。
（三）延伸检查的执行
启动延伸检查后，检查组依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，对延伸检查的被检查单位开展现场检查，一并作出注册核查的建议结论。
延伸检查结束后，注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改，在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。
器械审查中心根据现场检查、延伸检查实际情况，结合注册申请人提出的整改报告和复查申请一并进行审核，提出注册核查的审核结论。
信息来源：北京市药监局
排版整理：金飞鹰药械
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