江西省【医用手套】产品注册/备案申请人注意了！

5月6日，江西省药监局官网发布《关于规范和加强医用手套产品注册（备案）及上市后监管工作的通知》（以下简称《通知》），主要从注册（备案）环节及上市后监管两方面对医用手套注册（备案）申请人提出了相关要求。

其中“注册（备案）环节”指出，医用手套注册（备案）申请人可以采用采购手套半成品（裸手套）的生产工艺申报产品注册或第一类医疗器械产品备案，在此情形下应选择境内或境外（含港、澳、台地区）具有相应医用手套生产资质、且具备完整医用手套生产线的医疗器械生产企业作为手套半成品供应商。而对于非灭菌的医用手套产品，医用手套产品技术要求中应有“微生物限度”性能指标。

“上市后监管”相关要求则指出，除了应严格按照注册（备案）时提交的生产工艺组织生产外，采用采购手套半成品进行生产的企业若更换手套半成品供应商，应及时向相关部门报告；采购的手套半成品至少要有双层包装，每一层包装上应有中文标识，至少包括生产企业名称、生产地址、联系方式、产品名称、规格型号、生产批号（生产日期）信息，并附产品合格证明文件，确保采购的手套半成品符合可追溯的要求。

以上为我们整理的《通知》重点内容，如需查看《通知》全文，可点击文末“阅读原文”。

信息来源：江西省药监局

排版整理：金飞鹰药械