你关注的→有关UDI编码环节的6个问题答疑！

随着我国UDI工作的不断推进，UDI的各种知识也铺天盖地。此前我们给大家汇总过关于UDI的60条问答，本期文章我们又整理了几个在编码环节大家都比较关心的问题，别忘收藏备用哦！

进口医疗器械注册人/备案人已在境外申请厂商识别代码，是否还需要在中国重新申请？

不需要。可直接使用已申请的厂商识别代码来编制符合我国法规标准要求的UDI。

最小销售单元为一组，每组产品包含5个相同的使用单元，这种情况，使用单元如何编码？

当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配使用单元产品标识（UoU UDI-DI）并存储在医疗器械唯一标识数据库（UDID）中，以便将器械使用与患者相关联。（YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》第4节）

按批次生产控制的医疗器械，UDI是否要添加序列号？

对于按照批次生产控制的医疗器械，企业可以在UDI中添加序列号，也可以不添加，具体要考虑应用场景。如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。（YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》第4节）

同一产品的不同批次可以使用相同的产品序列号吗？

不可以。根据GB/T 16986《商品条码应用标识符》6.3.2，“系列号是分配给实体的一种永久性系列代码，与GTIN结合唯一标识每个单独的项目”。

医疗器械包如何创建和赋予UDI？

单独销售使用的医疗器械包，应具有独立的UDI；医疗器械包中的医疗器械若单独销售使用，应具有独立的UDI；医疗器械包中的一次性使用医疗器械，如不在医疗器械包之外的条件下使用，可不具有独立的UDI。（YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》第6节）

UDI数据可以通过表格管理吗？

不建议。企业宜通过独立的UDI数据库来实现数据存储、追溯和召回。

以上就是我们本期分享的有关UDI的干货啦，掌握相关知识点有助于企业更顺利地实施UDI，在此基础上懂得借助工具，才能事半功倍。

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