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新版GB/T 16886.1生物学评价标准,较之旧版主要变化在哪?

生物学评价 行业干货

GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等同采用了ISO 10993-1:2018 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,已于今年5月1日起正式实施,相信大家一定很关注,相较于旧版GB/T 16886.1-2011,二者的主要变化在哪,本期文章我们就汇总了一下:


➡增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围;


➡增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义;


➡增加了纳米材料和可吸收材料评价信息;


➡增加了医疗器械的生物学评价程序;


➡增加了医疗器械总体生物学评价的内容;


➡增加了“医疗器械全生命周期”“可重复使用的医疗器械”的生物学安全评价要求;


➡更改了“作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图”;


➡增加了当本文件版本更新时,对已上市医疗器械进行生物学风险评价的要求;


➡增加了“非接触医疗器械”的评价信息和“瞬时接触医疗器械”的评价信息;


➡更改了与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触医疗器械的描述;


➡增加了“差距分析和生物学评估终点的选择”;


➡增加了选择生物学试验应考虑的程序;


➡增加了进行急性全身毒性试验或风险评定的要求;


➡增加了使用动物试验进行生物学终点研究的原则;


➡更改了考虑生物降解试验的情况;


➡更改了考虑毒代动力学研究的情况。


以上只列出了主要变化框架,假如大家感兴趣(记得点赞+在看),根据本文的点赞和在看数,我们后续会专门再安排一篇文章对【生物学评价新标和旧标的具体改动进行展开,所以,假如您希望我们进一步展开,就千万不要吝啬您的点赞和在看哦!图片


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