返回GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》等同采用了ISO 10993-1:2018 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，已于今年5月1日起正式实施，相信大家一定很关注，相较于旧版GB/T 16886.1-2011，二者的主要变化在哪，本期文章我们就汇总了一下：
➡增加了进行生物学危险（源）评估的适用和不适用范围；
➡增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义；
➡增加了纳米材料和可吸收材料评价信息；
➡增加了医疗器械的生物学评价程序；
➡增加了医疗器械总体生物学评价的内容；
➡增加了“医疗器械全生命周期”和“可重复使用的医疗器械”的生物学安全评价要求；
➡更改了“作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图”；
➡增加了当本文件版本更新时，对已上市医疗器械进行生物学风险评价的要求；
➡增加了“非接触医疗器械”的评价信息和“瞬时接触医疗器械”的评价信息；
➡更改了与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触医疗器械的描述；
➡增加了“差距分析和生物学评估终点的选择”；
➡增加了选择生物学试验应考虑的程序；
➡增加了进行急性全身毒性试验或风险评定的要求；
➡增加了使用动物试验进行生物学终点研究的原则；
➡更改了考虑生物降解试验的情况；
➡更改了考虑毒代动力学研究的情况。
以上只列出了主要变化框架，假如大家感兴趣（记得点赞+在看），根据本文的点赞和在看数，我们后续会专门再安排一篇文章对【生物学评价新标和旧标的具体改动】进行展开，所以，假如您希望我们进一步展开，就千万不要吝啬您的点赞和在看哦！
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