多个型号和附件的电磁兼容典型性应如何判断？

对于有源医疗器械产品来说，电磁兼容性是注册检验时必备的一个项目。那么假如产品包括多个型号和附件，要如何判断电磁兼容典型性呢？

据浙江省药监局答复，应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为样品送检。可将送样产品全部作为受检产品进行检验；也可由检验机构对全部送样产品进行分析，选取具有典型性的型号进行检验，并对其它型号进行电磁兼容检测项目差异性分析，分析结论应明确所有型号的电磁兼容性能符合要求。检验报告应明确送检产品信息和受检产品信息。电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电磁兼容要求及符合的标准。

对于送样产品所含某些附件，若检验机构分析并认定其与电磁兼容检验无关，电磁兼容检验报告应明确这些附件及分析结论，检验样品构成表应体现这些附件的信息。

应注意的是，样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”（定义详见YY 9706.102-2021条款3.11），对每种已识别的功能进行抗扰度试验，并以对患者影响最不利方式进行抗扰度试验。

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