※最新！《医疗器械经营质量管理规范》修订草案征求意见中！

第二十四条　【第三类经营质量负责人要求】第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第二十五条　【质量管理人员要求】质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责。

（一）从事第三类医疗器械批发经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历；

（二）从事体外诊断试剂经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上检验相关工作经历；

（三）从事专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。

第二十六条　【特殊品类经营人员要求】企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：

（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；

（二）从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业（基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他机构专业培训的人员；

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售经营，应当配备具有相关专业或者职业资格。

第二十七条　【售后服务人员要求】企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：

（一）售后服务技术人员：企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的人员。售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人或其他专业机构技术培训合格。

（二）售后服务管理人员：企业配备的售后服务管理人员应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法规、规章、规范以及质量制度和所经营医疗器械的相关知识。