有源医疗器械产品使用期限的评价路径有几种？

有源医疗器械使用期限

为了在临床使用中维持有源医疗器械对疾病的诊断、预防和治疗等功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。因此，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。那么，产品使用期限的评价路径有几种呢？今天就跟大家分享一下。

评价路径1为直接对产品进行验证。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。

评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。首先应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更换部件及不可更换部件和/或运动部件及非运动部件和/或电子部件及机械部件等）确定产品的使用期限。

微信图片_20230625092427