未按标签要求贮存医疗器械，深圳一医械企业被罚10000元！

近日，深圳市市场监督管理局官网公布一则行政处罚信息，深圳某医械企业因未按标签要求贮存医疗器械，被罚款10000元。

相关法规

《医疗器械监督管理条例》第四十七条指出：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）款：

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

金飞鹰提醒

细心的朋友一定发现了，我们分享过很多违法案例，但我们也曾一再声明过，分享这些案例的初衷并非“落井下石”，只是想让更多企业意识到合规的重要性。

此前分享的案例以违法生产和经营的居多，而此次则是因为贮存不当。因此，对于医疗器械企业来说，在追求企业利益最大化的同时，一定要认真研读并遵守相关法律法规要求。也只有严格按法律法规要求做好产品生产（经营），才能真正在行业中占据一席之地。

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信息来源：深圳市市场监督管理局

排版整理：金飞鹰药械

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