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有源产品技术要求中性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？

性能指标产品技术要求行业干货

为保证产品的安全性和有效性，有源产品技术要求中的性能指标的制定主要包含以下四方面的内容：

1）适用的国行标及产品专用指导原则的相关要求；

2）医疗器械通用指导原则（《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等）的相关要求；

3）同类产品的性能指标；

4）说明书宣称的功能（如软件功能、使用功能等）。

如产品使用云计算，还应当补充服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力方面的要求。

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