生产无证第二类医疗器械，深圳一医械企业被罚247480元！

近日，深圳市市场监督管理局官网公布一则行政处罚信息，深圳某医械企业因生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，被罚款247480元。

相关法规

《医疗器械监督管理条例》第三十二条指出：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）款：

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

金飞鹰提醒

经营（生产）千万条，合规第一条。无论是医疗器械生产企业还是经营企业/使用机构，都应具备合规意识，按监管规定办理好相应资质，否则就会面临相关部门的违规查处。事实上，各监督部门对企业的处罚也只是手段而非目的，真正目的是给更多企业带来一定的警示作用，从而保障广大患者的用械安全。

医疗器械作为事关使用者身体健康乃至生命安全的产品，必须要有足够的安全有效性保障，而实现这一目标的第一步，就是合规注册生产。金飞鹰，国内外医疗器械注册一站式服务平台，为医械企业的合规生产（经营）保驾护航！

信息来源：深圳市市场监督管理局

排版整理：金飞鹰药械

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