国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川:028-68214295/68214297、13602599439
湖南:0731-22881823、15013751550
EO灭菌是无菌医疗器械产品最常用的灭菌方式之一，那么经EO灭菌后无菌提供的产品，需提供哪些灭菌验证资料呢？
灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息（如灭菌批号，生产批号）及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息（如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果）；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。
灭菌验证的原始记录，应提交各个周期的灭菌批记录单（包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章）和灭菌服务协议（应包含产品清单），其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。
医疗器械注册咨询认准金飞鹰 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
总部热线：0755-86194173、15014070691、15817470642
广州地址：广州市黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1905-1907
广州热线：020-82176911、13602603195
江苏地址：苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
江苏热线：13898883979
四川地址：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区
益州大道中段722号2栋1单元12层1209号
四川热线：028-68214295/68214297、13602599439
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号
湖南热线：0731-22881823、15013751550
版权所有：深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司
返回