生产不符合强制性标准的医疗器械，上海某械企被罚近60万元！

近日，上海市药监局官网公布一则行政处罚信息，上海一医械企业生产的一次性使用医用橡胶检查手套，因不透水性检验项目不符合GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》这一强制性标准，被罚599500元。

相关法规

《医疗器械监督管理条例》第三十五条指出：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条：

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

金飞鹰提醒

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信息来源：上海市药监局

排版整理：金飞鹰药械

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