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近日，浙江省药监局官网发布《关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告》，相关事项如下：
一、适用范围
目前，浙械eRPS系统业务范围为申请人向省药监局提交的第二类医疗器械注册行政许可事项和备案事项，包括浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册以及第二类医疗器械说明书变更备案，后续随着系统的进一步开发会有更多事项通过浙械eRPS系统办理。
二、启用时间
2023年9月1日起，浙械eRPS系统正式上线启用，上线后设置一段时间的过渡期，过渡期内，医疗器械注册申请人进行线上医疗器械注册电子申报，应当同时提交纸质资料，纸质资料提交按照《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致。过渡期结束后，不再需要提交纸质资料，过渡期结束时间另行通知。
三、咨询电话
行政受理中心：0571-88903246；
电子申报系统技术支持：0571-88903259；
批量签章技术支持：0571-85800758。
以上仅对《公告》内容进行转载，如需查看《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）》，请点击“阅读原文”。
信息来源：浙江省药监局
排版整理：金飞鹰药械
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