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医械产品标签的存储温度要求为【阴凉】,其定义依据是什么?

依据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,医疗器械使用单位应按产品标签存储医疗器械,其中医疗器械标签中的存储温度要求为常温和阴凉时,具体常温和阴凉的温度等定义的依据是什么?是否有相应的法律依据呢?


根据国家药监局食品药品审核查验中心的回复,参照《中国药典》(2020年版)第一部“凡例”中内容:“阴凉处系指不超过20℃”“常温系指10~30℃”,建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。


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