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医疗器械生产企业应如何制定成品检验规程?

成品检验 质量控制

医疗器械生产企业必须通过对采购、产品生产过程的质量控制以及成品放行的管理,方能确保产品符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求,前些天我们跟大家分享了医疗器械生产企业质量控制的过程检验规程,那么过程检验之后,企业在成品检验规程的制定上又有哪些具体要求呢?


根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》,企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求,确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。


成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据,应当对统计推断的置信度进行分析,确保抽检的样品具有代表性。


成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明。必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。




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