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UDI发码机构需要具备什么样的资质,其职责和义务有哪些?

UDI

根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十条:


"

发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合国家数据安全有关要求。


发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护,每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

"


以上就是我们本次分享的有关UDI发码机构的干货啦,相信对于很多企业来说,虽然懂得了不少有关UDI的大道理,却依然做不好UDI赋码工作。假如您在UDI实施方面有所困扰,欢迎联系我们咨询!


金飞鹰UDI软件,是一款专为医械企业开发的UDI追溯管理软件,在序列号唯一性、条码布局等各个方面提升赋码的科学性、便利性和合理性,助力企业实现高效合规生产。软件不仅能满足中国UDI监管需求,还可满足美国、欧盟、加拿大等地的UDI管理需求,可自动识别并实现地区码的转化,帮您更轻松快捷地完成整个UDI数据库建立过程!假如您在UDI实施上有疑问,欢迎联系我们咨询



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