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国外实验室出具的生物相容性试验报告，在国内注册时是否认可?

生物学评价行业干货

最近有客户咨询我们：公司拟进口一款有源医疗器械，假如有国外实验室出具的生物学试验报告，在国内注册时是否认可呢？

此情形下，假如要使用国外实验室出具的生物学试验报告，那么应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

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