国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川:028-68214295/68214297、13602599439
湖南:0731-22881823、15013751550
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》第五章“设计开发”条款5.5.1，对设计转换提出如下要求：“应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。”
第七章“生产管理”条款7.2.1则提出，“应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。”那么，对于生产工序中不包含参数的关键工序，是否要进行验证确认？
特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认，通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序，除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。
医疗器械注册咨询认准金飞鹰
深圳：0755-86194173
广州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
总部热线：0755-86194173、15014070691、15817470642
广州地址：广州市黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1905-1907
广州热线：020-82176911、13602603195
江苏地址：苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
江苏热线：13898883979
四川地址：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区
益州大道中段722号2栋1单元12层1209号
四川热线：028-68214295/68214297、13602599439
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号
湖南热线：0731-22881823、15013751550
版权所有：深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司
返回