欧盟医疗器械和IVD医疗器械法规：强制要求是什么，制造商何时需要它？

非欧盟制造商只有在指定授权代表 （EAR） 的情况下才能在欧盟市场上销售医疗器械。EAR 是通过授权任命的，即 EAR 与制造商之间签署的文件。这是EAR对所列设备的官方指定，允许制造商将这些医疗设备合法地投放到欧盟市场。

新条例（MDR和IVDR）规定的任务

欧盟 MDR 和 IVDR 在第 11 条中规定了授权应包含的最低要求，其中包括 EAR 对制造商、当局和供应链的任务。

只有有效授权涵盖的设备才能投放到欧盟市场。

这包括受传统状态约束的设备，因为制造商必须签署授权书，因为MDR和IVDR下的新传统要求。这意味着，即使制造商拥有根据指令颁发的CE证书仍然有效并符合遗留要求，他们也必须根据第120条进行MDR审查或根据第110条进行IVDR审查（由其授权代表进行遗产审查）并签署授权书。

任务包括哪些内容？

MDR和IVDR概述了授权代表在验证制造商合规性方面的关键作用。授权必须至少包括授权代表执行的以下任务：

核实技术文件和其他重要文件是否已起草，并将这些文件提供给主管当局。

验证是否已执行适当的合格评定程序。

向主管当局提供证明设备符合性并与他们合作所需的所有信息和文件。

通知制造商主管当局的任何要求以及医疗保健专业人员、患者和用户的任何投诉和报告。

授权还必须指明设备组，涵盖列出的设备组中的所有设备。

MDR 公告机构申请的 EAR 授权

在过渡条款延期后，拥有有效CE证书的非欧盟制造商可以享受更长的传统状态，并在CE证书到期日后继续将其设备投放市场。尽管如此，有资格获得延期的要求之一是在 2024 年 <> 月之前向指定机构提交申请。对于MDR应用，公告机构通常会要求提供授权或证明授权代表和制造商之间已经达成协议。但是，仅签署服务协议，其中规定了与授权代表的合同安排并不意味着制造商已经制定了授权，并且对于MDR应用来说通常是不够的。EAR 服务协议是授权代表与制造商之间的合同，其中概述了授权代表提供的服务。另一方面，该授权指出 EAR 和制造商的义务已经履行。

如果授权代表由于制造商方面不合规的原因而无法签署授权书，则授权代表可以签发“意向书”，在制造商遵守MDR或IVDR的情况下成为EAR，这将有助于与指定机构进行沟通。