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美国食品和药物管理局发布了两份关于开发减肥医疗器械的指导文件草案。分别是：具有减肥相关适应症的医疗器械-临床研究和益处-风险考虑工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案；以及具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案
减肥相关适应症的医疗器械-临床研究和益处-风险考虑工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：
该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。 与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。
除其他因素外，由于设备设计多种多样，与这些设备相关的体重减轻和风险可能存在差异。 这些建议反映了这些器械的上市前提交（例如上市前批准 (PMA) 申请、研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前通知 (510(k)s) 和 De Novo 分类请求）的当前审查实践，旨在 促进一致性并促进对这些提交内容的有效审查。
具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：
本指导文件草案提供了 FDA 对非临床测试的建议，以支持上市前提交（例如上市前批准 (PMA) 申请、研究器械豁免 (IDE) 申请、上市前通知 (510(k)s) 和 De Novo 分类） 请求）具有与减肥相关的使用指征的医疗器械。 与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。
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