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注册体考时的设计开发原始资料,主要包括哪些内容?

注册体考 质量管理体系 设计开发


《医疗器械注册质量管理体系核查指南指出,设计开发原始资料应当纳入文件管理。那么这些资料具体应包含哪些内容呢?


除直接输出的试验数据外,还应当保留设计开发过程中的辅助记录,如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等。开展临床试验的,应当保留临床试验过程有关的试验器械(试剂)出库记录、储运记录、回收处置记录等。


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