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近日，美国食品和药物管理局（FDA）针对根据FD&C法案第506J条永久停产或中断设备生产的情况发布的指南。
该指南旨在帮助制造商了解和遵守相关法规，确保及时通知FDA（至少六个月），以防止或减轻此类设备的短缺。
FDA在该指南中提出，制造商需要根据该指南提供有关其设备生产变化的信息，以确保FDA拥有所需的具体信息，以帮助预防或减轻公共卫生事件期间或之前的短缺。该指南还建议制造商自愿提供更多信息，以帮助FDA更好地了解供应链问题并采取相应的措施。
此外，FDA还提出，如果认为合适，可能会针对特定的公共卫生事件发布单独的更新或其他潜在的选择。现有的506J指南在其当前形式下仍然有效，直到这份草案指南最终确定。FDA正在寻求反馈意见。
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