北京市药监局正式印发《医疗器械经营监督管理办法实施细则》2026年修订版，即日起全市执行！

新《细则》在经营许可与备案、经营质量管理、监督管理等方面作出多项重要调整。小编梳理了以下核心变化，供医疗器械经营企业及从业人员参考——

新《细则》明确，根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整。这意味着不同风险等级的企业将匹配差异化的监管要求，监管更加精准高效。

🔹 第三类医疗器械经营：
经营场所使用面积不得少于 30平方米，库房使用面积不得少于 40平方米；经营冷链管理医疗器械的，冷库容积不得少于 20立方米。

🔹 提供运输、贮存服务（第三方物流）：
库房总使用面积不得低于 3000平方米（主库房≥1500㎡，分库房≥500㎡）；贮存冷链产品的，冷藏库容积≥1000立方米，冷冻库≥50立方米。

⚠️ 重要提醒：经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备。

🔹 计算机系统要求：
从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统须符合医疗器械唯一标识（UDI） 相关要求，做好带码入库、出库。

• ✅ 第三类经营许可：受理后 5个工作日 内完成审核和现场检查，20个工作日 内作出决定。

• ✅ 第二类经营备案：当场审核，符合即备案；备案后 3个月内 组织现场检查。

提供医疗器械运输、贮存服务的企业，须具备：

• 现代物流储运设施设备；

• 计算机信息管理系统（仓库管理、运输管理、温湿度监测）；

• 冷链运输服务还须配备冷链运输管理系统。

系统应实现贮存、运输全过程质量信息动态管理和追溯。
❗ 特别强调：不得将已承接的贮存业务再次委托。

第二类、第三类经营企业应建立质量管理自查制度，每年3月31日前通过企业服务平台向所在地区级药品监督管理部门提交年度自查报告。
报告须包含质量管理规范运行情况、产品年度经营情况等内容。

区级药品监督管理部门可增加现场检查频次的情形包括：

• 上一年度新开办的第三类经营企业和提供运输、贮存服务企业；

• 监督检查中发现严重问题或整改不到位的；

• 未提交年度自查报告或自查发现重大质量风险隐患的；

• 上一年度运输、贮存服务企业变更计算机系统的。

以下情形可免予现场检查：

• 仅地址名称变更，不涉及实际地址变更的；

• 核减经营范围、经营方式的；

• 因第三方物流企业库房地址变更导致经营企业库房地址变更的。

提供运输、贮存服务企业的许可证或备案凭证，应当注明贮存仓库的温度区间。仓储设施控制温度 ≤10℃ 的，应当按照冷链管理。

经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任，并每年至少开展一次评审，评审内容包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等。

💡 温馨提示

新《细则》自 2026年7月27日 起执行，原2022年修订版同时废止。各医疗器械经营企业应尽快对照新规要求，做好自查整改，确保持续合规经营。相关许可备案事项均可通过北京市药监局网站 企业服务平台 在线办理。