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法规动态

Laws and regulations of dynamic

※最新发布！北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

※最新发布！北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

2022-05-27

本程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

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解读来了→《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

解读来了→《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

2022-05-27

本程序自2022年6月1日施行。

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假药劣药犯罪从重处罚，最高处死刑并没收财产

假药劣药犯罪从重处罚，最高处死刑并没收财产

2022-05-20

根据刑法第一百四十一条的规定，生产、销售、提供假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，最高处死刑并没收财产。

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收藏！2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总

收藏！2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总

2022-05-18

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个。

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政策解读→山东省《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》

政策解读→山东省《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》

2022-05-17

提出加大医疗器械创新支持力度、引导支持医疗器械聚集发展等4大部分内容。

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带你回顾→《医疗器械唯一标识系统规则》解读

带你回顾→《医疗器械唯一标识系统规则》解读

2022-04-26

什么是医疗器械唯一标识？为什么要建设医疗器械唯一标识系统？

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公告通知

Announcement to inform

最新！又一项医疗器械注册审查指导原则发布征求意见！

最新！又一项医疗器械注册审查指导原则发布征求意见！

2022-06-23

6月22日，国家药监局器审中心发布关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

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2022年5月，国家药监局批准注册164个医疗器械

2022年5月，国家药监局批准注册164个医疗器械

2022-06-20

据国家药监局最新发布，2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 ▵识别二维码查看附件 医疗器械资质办理就找金飞鹰 400-888-7587 / 0755-86194173 

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国家药监局：批准成立1个医疗器械新单位

国家药监局：批准成立1个医疗器械新单位

2022-06-20

6月17日，国家药监局官网发布关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函。

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广东省医械所发布若干举措，优化医疗器械检验检测效率

广东省医械所发布若干举措，优化医疗器械检验检测效率

2022-06-17

以2021年实际检验时限为基准，通过优化流程强化管理，重新制定检验周期并对外公示，检验效率全面提速30%。

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行业动态

Industry dynamic

  • 国家药监局召开座谈会，加强医疗器械注册人委托生产监管

    国家药监局召开座谈会，加强医疗器械注册人委托生产监管

    2022-06-23 阅读量：

    为进一步加强医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任和属地监管责任的落实，2022年6月17日，国家药监局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会。

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  • 国家药监局最新发布！金嗓子药业等9家企业生产的药品不符合规定

    国家药监局最新发布！金嗓子药业等9家企业生产的药品不符合规定

    2022-06-21 阅读量：

    标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。

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  • 干货丨医疗器械审评常见问题答疑汇总

    干货丨医疗器械审评常见问题答疑汇总

    2022-06-21 阅读量：

    哪些医疗器械不需要进行临床试验？企业开展临床试验有哪些要求？

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企业原创

Medical equipment weekly

培训预告丨新法规下医疗器械软件类产品注册申报要点

培训预告丨新法规下医疗器械软件类产品注册申报要点

2022-06-22

6月24日下午2点，记得提前预约~

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培训预告丨新法规下无菌敷料产品注册申报要点

培训预告丨新法规下无菌敷料产品注册申报要点

2022-06-14

6月17日下午2点，记得提前预约~

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※最新！2022年全国医疗器械注册行政收费标准

※最新！2022年全国医疗器械注册行政收费标准

2022-06-09

记得收藏！

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企业动态

Company News

新起点，新征程丨金飞鹰（广州）乔迁啦！

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金飞鹰广州分公司乔迁通知

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金飞鹰祝广大客户及朋友们国庆节快乐！

金飞鹰祝广大客户及朋友们国庆节快乐！

刚刚送走了中秋的笑脸，又迎来了国庆的喜悦！在这举国欢庆，全民同乐的金秋时节，金飞鹰药械咨询技术服务集团携全体员工真诚祝愿大家国庆节快乐！祝福祖国的明天，天更蓝山更绿水更清，经济更繁荣人民更幸福国力更强盛！

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