医疗器械新闻-医疗器械注册_FDA注册_CE认证_临床试验_生产经营许可证

法规动态

Laws and regulations of dynamic

境内第二类医疗器械注册审批操作规范

2021-11-04

为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。

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境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范

2021-11-04

为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）同时废止。

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NMPA丨《体外诊断试剂分类规则》解读

2021-10-29

我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。

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NMPA丨医疗器械注册自检管理规定解读

2021-10-28

国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。

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国药局进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作

2021-10-25

加强对不合格产品的现场调查取证。凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。现场调查中，应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。

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国药局关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知

2021-09-22

为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，保障人民群众用械安全，国家药监局制定了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际认真贯彻实施。

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2021年共发布医疗器械标准181项（国家标准35项，行业标准146项），行业标准修改单3项，标准发布数量较上一年度增长21%。截至2021年12月底，医疗器械标准共计1849项，其中国家标准235项、行业标准1614项，强制性国家标准91项、强制性行业标准298项，推荐性国家标准144项、推荐性行业标准1316项，进一步提升医疗器械标准质量、增加标准供给，更好地发挥医疗器械标准在保安全、促发展中的支撑作用。

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药监局关于14批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第7号）

2022-01-21

在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，标示为生产企业江苏娇颜芭比化妆品有限公司、品牌运营商童泰生物科技（上海）有限公司生产的童泰七草修护霜等14批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。

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药监局发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则

2022-01-20

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则（见附件），现予发布。

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药监局发布YY 9706.274-2022《医用电气设备第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准

2022-01-19

YY 9706.274-2022《医用电气设备第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

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行业动态

Industry dynamic

关于医疗器械唯一标识现行标准，你了解多少？

2022-01-21 阅读量：

2021年5月国家药监局发布了最新的医疗器械标准目录汇编。包含现行：国家标准 227 项（强制性标准 93 项，推荐性标准 134 项）。行业标准 1564 项（强制性标准 303 项，推荐性标准 1261 项）。
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FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）发布了2022财年指导草案

2022-01-21 阅读量：

2021年10月26日，FDA（FDA注册）的医疗器械与放射健康中心（CDRH）发布了一份计划于2022财年发布的草案文件清单。在公告中，CDRH将这份草案文件的清单作为优先事项。“A清单”包含的指导文件是FDA计划在2022财年期间...
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广东注册人试点已发148张证附名单（医疗器械注册人制度如何办理？）

2022-01-20 阅读量：

广东医疗器械注册人试点近4年来，累计共有146个产品获准上市。其中有2个产品多方委托生产，总共148个注册人试点案例。
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企业原创

Medical equipment weekly

浅谈射频美容类器械产品（医美器械注册）

2021-11-26

射频美容类器械产品，一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带。射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品，符合以下属性特征的射频美容产品，将按照医疗器械管理。

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干货！四川省二类医疗器械注册流程

2021-11-01

医疗器械注册证有效期是5年，有效期届满若要延续注册的需在距离有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册，并按规定提交相关资料。最后，温馨提示，市面上有多医疗器械资质代办的公司宣称自己跟药监局有关系能很快帮客户拿到证，希望大家一定要擦亮眼睛，谨防诈骗。如果需要帮助，请找专业的服务机构，按照法律法规走正规流程才是正确的道路。

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2021年最新国内各地医疗器械注册费用标准一览

2021-09-17

国内二类医疗器械是在当地省办理，注册费用是直接交给省药监局的，有一些地区和省份为了更好发展医疗行业等考虑是不收注册费的。国内三类医疗器械注册是国家药监局办理的，费用也是国家药监局收取。进口的医疗器械注册不管是几类都是在国家药监局进行办理。

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企业动态

Company News

: 新起点，新征程丨金飞鹰（广州）乔迁啦！

金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务：医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。
广州金飞鹰广州注册公司金飞鹰医疗器械注册 1834

: 金飞鹰广州分公司乔迁通知

因公司发展需要，深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司广州分公司与广州市金飞鹰软件开发信息技术服务有限公司办公地址于2021年12月13日起搬迁至广州市黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1905-1907室
广州金飞鹰广州注册公司金飞鹰 769

: 金飞鹰祝广大客户及朋友们国庆节快乐！

刚刚送走了中秋的笑脸，又迎来了国庆的喜悦！在这举国欢庆，全民同乐的金秋时节，金飞鹰药械咨询技术服务集团携全体员工真诚祝愿大家国庆节快乐！祝福祖国的明天，天更蓝山更绿水更清，经济更繁荣人民更幸福国力更强盛！
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NMPA丨《体外诊断试剂分类规则》解读

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国药局进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作

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公告通知

2021年发布的医疗器械标准清单

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药监局发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则

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