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代办三类体外诊断试剂变更注册

代办三类体外诊断试剂变更注册

具体变更情况的其他技术资料要求:
变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料;分析性能评估资料;临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
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    ♛ 办理条件 / Conditions

申请人应为境内依法进行登记的企业



   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.申请表

2.证明性文件

(1)企业营业执照副本复印件。

(2)组织机构代码证复印件。

3.注册人关于变更情况的声明

(1)变更的原因及目的说明。

(2)变更可能对产品性能产生影响的技术分析。

(3)与产品变化相关的产品风险分析资料。

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.具体变更情况的其他技术资料要求

(1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料;分析性能评估资料;临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料;临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(3)变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料:有关产品稳定性研究的试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。

(4)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料:有关分析性能评估的试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(5)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表;变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。

(6)变更包装规格,应当提交下列资料:变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及);判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。 

(7)变更适用机型,应当提交下列资料:采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。

(8)增加临床适应症的变更,应当提交下列资料:针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及);针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(9)增加临床测定用样本类型的变更,应当提交下列资料:采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验;变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

(10)其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。

(11)应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。

6.符合性声明

(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

(2)所提交资料真实性的自我保证声明。

   ㉿ 办理流程 / Processing process

办理流程


   ❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

解释说明

时限

受理


5(工作日)

行政许可决定

20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经局领导批准,可延长10个工作日。

20(工作日)


   ✪ 办理依据 / Processing basis

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。


《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(局令第32号):将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出:

一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定;

二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定;

三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。

其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。


   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

变更条件确认

产品分类确定或分类申请

创新产品申报

产品技术要求确定

厂房规划及平面图设计

厂房设施验证

产品设计验证

●产品工艺验证

●产品样品送检资料准备

●豁免临床试验产品临床验证

●不豁免临床试验产品临床试验CRO

●临床试验方案备案

●产品注册资料准备

●产品注册资料递交

●生产现场车间GMP文件编制

●产品SOP文件编制

●体系考核辅导与培训

●相关生产与检验设备、车间环境检验仪器等确定

●GMP体系考核前的预检查

●GMP体系考核后的不符合项改善

●注册证进度跟踪



   〠 结果样本 / Results the sample

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团队规模

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Team

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30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

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2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

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集团供应链

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百家企业10年长期信赖金飞鹰

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

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项目辅导老师:张老师

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