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代办医疗器械网络销售备案变更

代办医疗器械网络销售备案变更

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。
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    ♛ 办理条件 / Conditions

符合以下全部条件的单位可以提出申请:

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。



   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、医疗器械网络销售备案变更表

2、营业执照(A类有限责任公司)

3、变更企业名称、住所或法定代表人的,应提交变更后的营业执照复印件,变更企业名称的,还应提交准予变更登记通知书

4、变更企业负责人、经营场所或生产地址、库房地址、主体业态、经营范围或医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号的,应提交变更后的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件

5、变更医疗器械网络销售类型的,应提交销售类型变更情况说明

6、变更互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、网站IP地址或服务器存放地址的,应提交变更后的《互联网药品信息服务资格证书》复印件

7、变更非经营性互联网信息服务备案编号的,应提交变更后的非经营性互联网信息服务备案证明

8、变更电信业务经营许可证编号的,应提交变更后的《电信业务经营许可证》复印件

9、变更网络客户端应用程序名的,应提交网络客户端应用程序名变更情况说明

10、变更医疗器械网络交易服务第三方平台名称或医疗器械网络交易服务第三方凭证编号的,应提交入驻医疗器械网络交易服务第三方平台变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件

11、申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交《授权委托书》

12、申报材料真实性自我保证声明

   ✪ 办理依据 / Processing basis

流程333


   ❈ 政务网服务承诺 / Special link basis


名称

说明

时限


受理


申请人应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业



1(工作日)

决定1.申请符合,准予备案并公告。 2.申请不符合要求,不准予备案。1(工作日)


法定办结时限


自受理之日起,7个工作日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结,并告知申请人。



7(工作日)


承诺办结时限


自受理之日起,1个工作日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结,并告知申请人。



1(工作日)


   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械网络销售监督管理办法》

依据文号:2018年国家食品药品监督管理总局令第38号 第八条

第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名......


   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

医疗器械网络销售备案变更表资料准备

变更医疗器械网络销售类型的,应提交销售类型变更情况说明资料准备

●授权委托书资料准备

变更非经营性互联网信息服务备案编号的,应提交变更后的非经营性互联网信息服务备案证明资料准备

●申报材料真实性自我保证声明资料准备

●医疗器械网络销售本案变更信息进度跟踪


   〠 结果样本 / Results the sample

样本666


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团队规模

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Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

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严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

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多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

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  • 江苏无锡×明视康科技有限公司
  • 广州×视博生物科技有限公司
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项目状态:结案中

项目辅导老师:李老师

深圳市沃×德外科医疗器械技术有限公司

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏×动医疗设备有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:张老师

江苏无锡×明视康科技有限公司

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项目状态:结案中

项目辅导老师:王老师

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