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湖南 | 代办二类医疗器械注册

湖南 | 代办二类医疗器械注册

申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册委托其他企业生产....
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    ♛ 办理条件 / Conditions

1、符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条的定义。

2、属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围。

3、注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册管理办法》第二、三、四章的规定。

4、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。 

5、符合《关于实施医疗器械注册管理办法>和体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号)等文件要求。 

6、符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、湖南省医疗器械注册申请表


2、证明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料(如有)

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

12、 符合性声明

13、 医疗器械质量管理体系核查申请资料


   ? 办理流程 / Processing process

二类医疗器械注册


   ? 办理时间 / Processing time

名称

说明

时限

承诺办结时限

受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后12个工作日内作出决定...

50(工作日)

法定办结时限

受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定...

80(工作日)

到现场次数
1次

   ? 办理依据 / Processing basis

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……


   ? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

产品分类确认或申报

注册单元确认

创新医疗器械申报

产品技术要求确认

产品样品送检文件准备

产品送检及检验报告跟踪

生产厂房规划及平面图设计

产品研发过程辅导

生产设备及检验设备、设施清单确定

无菌或无尘厂房设施验证

灭菌工艺验证

包装工艺验证

特殊过程验证

注册资料申报

注册资料递交

人员培训

体系考核申报资料准备

何等考核申报资料递交

质量管理体系文件编制

产品技术文档建立

体系考核现场检查预检查


体系考核后不符合项改善

注册资料发补

临床试验CRO

临床试验备案

注册人制度质量协议审核

注册人制度受托方合同审核

委托方合规性审核

企业委托设计

产品注册专家答辩资料准备

产品注册专家答辩模拟

与政府主管机构联络及技术咨询



   ? 结果样本 / Results the sample

医疗器械注册证

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团队规模

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Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖金飞鹰

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普罗医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
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  • 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏脉动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡蕾明视康科技有限公司
  • 广州卫视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

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深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

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项目状态:已结案

项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏脉动医疗设备有限公司

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项目辅导老师:张老师

江苏无锡蕾明视康科技有限公司

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项目状态:已结案

项目辅导老师:王老师

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