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♛ 办理条件 / Conditions
申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件：
1、申请人应持有有效的《医疗器械注册证》；
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条所规定的情况；
3、符合《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号）等文件要求。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1、湖南省第二类医疗器械变更注册申请表 2、证明性文件 3、注册人关于变更情况的声明 4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 5、变更申请项目申报资料要求 | 6、与产品变化相关的安全风险管理报告 7、变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料 8、针对变化部分的产品技术要求的注册检验报告 9、符合性声明 |
? 办理流程 / Processing process
? 特殊环节依据 / Special link basis
名称 | 其他审查方式 | 时限 |
法定办结时限 | 80(工作日) | |
承诺办结时限 | 50(工作日) | |
| 到现场次数 | 1次 |
? 办理依据 / Processing basis
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。…… |
? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
●注册证许可事项确认 ●产品分类确认或申报 ●注册单元确认 ●创新医疗器械申报 ●产品技术要求确认 ●产品样品送检文件准备 ●产品送检及检验报告跟踪 ●生产厂房规划及平面图设计 ●产品研发过程辅导 ●生产设备及检验设备、设施清单确定 ●无菌或无尘厂房设施验证 | ●灭菌工艺验证 ●包装工艺验证 ●特殊过程验证 ●注册资料申报 ●注册资料递交 ●人员培训 ●体系考核申报资料准备 ●何等考核申报资料递交 ●质量管理体系文件编制 ●产品技术文档建立 ●体系考核现场检查预检查 | ●体系考核后不符合项改善 ●注册资料发补 ●临床试验CRO ●临床试验备案 ●注册人制度质量协议 ●委托方资格申核 ●委托方委托合同 ●企业委托设计 ●产品注册专家答辩资料准备 ●产品注册专家答辩模拟 ●与政府主管机构联络及技术咨询 |
? 结果样本 / Results the sample
全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题
practical experience
2000多个二、三类医械项目经验沉淀，为你分配做过相同案例的实战老师。
Professional translation
汇聚7大语种专业翻译精英，多年医械行业翻译经验，能准确翻译专业名词及用语。
Software development
强大的软件研发团队，已为集团研发出成熟的项目管理软件，可提供软件定制服务。
Group supply chain
严选数十个优秀的医械行业服务机构，可为客户推荐更实惠的医械配套服务。
多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录
项目状态：结案中
项目辅导老师：李老师
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