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湖南 | 代办二类体外诊断试剂注册

湖南 | 代办二类体外诊断试剂注册

1、符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条及《体外诊断试剂注册管理办法》第三条的定义。
2、属于《体外诊断试剂注册管理办法》及《体外诊断试剂分类子目录》中第二类体外诊断试剂的范围。
3、注册申请人及申报资料符合《体外诊断试剂注册管理办法》第二、三、四、五章的规定。
4、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。
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    ♛ 办理条件 / Conditions

1、符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条及《体外诊断试剂注册管理办法》第三条的定义。

2、属于《体外诊断试剂注册管理办法》及《体外诊断试剂分类子目录》中第二类体外诊断试剂的范围。

3、注册申请人及申报资料符合《体外诊断试剂注册管理办法》第二、三、四、五章的规定。 

4、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。

5、符合《关于实施医疗器械注册管理办法>和体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号)、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年 第16号)等文件要求。

6、符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.湖南省第二类体外诊断试剂产品注册申请表

2.证明性文件

3.综述资料

4.主要原材料研究资料

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料

6.分析性能评估资料

7.阳性判断值或参考区间确定资料

8.稳定性研究资料

9.生产及自检记录

10.临床评价资料

11.产品风险分析资料

12.产品技术要求

13.注册检验报告

14.产品说明书

15.包装、标签样稿

16.符合性声明

17.其他需要提供的资料

18.医疗器械质量管理体系核查申请资料


   ? 办理流程 / Processing process

二类体外诊断试剂注册


   ? 服务承诺时间 / Service Commitment Time 

名称

其他审查方式

时限

承诺办结时限


50(工作日)

法定办结时限


80(工作日)

到现场次数


1次

   ? 办理依据 / Processing basis

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……


   ? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●产品分类确定或分类申请

创新产品申报

产品技术要求确定

厂房规划及平面图设计

厂房设施验证

产品设计验证

产品工艺验证

产品样品送检资料准备

豁免临床试验产品临床验证

不豁免临床试验产品临床试验CRO

临床试验方案备案

产品注册资料准备

产品注册资料递交

体系考核辅导与培训

相关生产与检验设备、车间环境检验仪器等确定

GMP体系考核前的预检查

GMP体系考核后的不符合项改善

注册证进度跟踪

生产现场车间GMP文件编制

产品SOP文件编制


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团队规模

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Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

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汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

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严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

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多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

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  • 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
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  • 广州卫视博生物科技有限公司
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深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

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