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♛ 办理条件 / Conditions
1、符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条及《体外诊断试剂注册管理办法》第三条的定义。
2、属于《体外诊断试剂注册管理办法》及《体外诊断试剂分类子目录》中第二类体外诊断试剂的范围。
3、注册申请人及申报资料符合《体外诊断试剂注册管理办法》第二、三、四、五章的规定。
4、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。
5、符合《关于实施医疗器械注册管理办法>和体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号）、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年 第16号）等文件要求。
6、符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1.湖南省第二类体外诊断试剂产品注册申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.主要原材料研究资料 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 6.分析性能评估资料 | 7.阳性判断值或参考区间确定资料 8.稳定性研究资料 9.生产及自检记录 10.临床评价资料 11.产品风险分析资料 12.产品技术要求 | 13.注册检验报告 14.产品说明书 15.包装、标签样稿 16.符合性声明 17.其他需要提供的资料 18.医疗器械质量管理体系核查申请资料 |
? 办理流程 / Processing process
? 服务承诺时间 / Service Commitment Time
名称 | 其他审查方式 | 时限 |
承诺办结时限 | 50(工作日) | |
法定办结时限 | 80(工作日) | |
到现场次数 | 1次 |
? 办理依据 / Processing basis
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。…… |
? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
●产品分类确定或分类申请 ●创新产品申报 ●产品技术要求确定 ●厂房规划及平面图设计 ●厂房设施验证 ●产品设计验证 | ●产品工艺验证 ●产品样品送检资料准备 ●豁免临床试验产品临床验证 ●不豁免临床试验产品临床试验CRO ●临床试验方案备案 ●产品注册资料准备 ●产品注册资料递交 | ●体系考核辅导与培训 ●相关生产与检验设备、车间环境检验仪器等确定 ●GMP体系考核前的预检查 ●GMP体系考核后的不符合项改善 ●注册证进度跟踪 ●生产现场车间GMP文件编制 ●产品SOP文件编制 |
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practical experience
2000多个二、三类医械项目经验沉淀，为你分配做过相同案例的实战老师。
Professional translation
汇聚7大语种专业翻译精英，多年医械行业翻译经验，能准确翻译专业名词及用语。
Software development
强大的软件研发团队，已为集团研发出成熟的项目管理软件，可提供软件定制服务。
Group supply chain
严选数十个优秀的医械行业服务机构，可为客户推荐更实惠的医械配套服务。
多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录
项目状态：结案中
项目辅导老师：李老师
项目状态：已结案
项目辅导老师：刘老师
项目状态：结案中
项目辅导老师：张老师
项目状态：结案中
项目辅导老师：王老师
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