湖南 | 代办二类体外诊断试剂注册-金飞鹰

♛ 办理条件 / Conditions

1、符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条及《体外诊断试剂注册管理办法》第三条的定义。

2、属于《体外诊断试剂注册管理办法》及《体外诊断试剂分类子目录》中第二类体外诊断试剂的范围。

3、注册申请人及申报资料符合《体外诊断试剂注册管理办法》第二、三、四、五章的规定。

4、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。

5、符合《关于实施医疗器械注册管理办法>和体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号）、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年　第16号）等文件要求。

6、符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.湖南省第二类体外诊断试剂产品注册申请表

2.证明性文件

3.综述资料

4.主要原材料研究资料

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料

6.分析性能评估资料

7.阳性判断值或参考区间确定资料

8.稳定性研究资料

9.生产及自检记录

10.临床评价资料

11.产品风险分析资料

12.产品技术要求

13.注册检验报告

14.产品说明书

15.包装、标签样稿

16.符合性声明

17.其他需要提供的资料

18.医疗器械质量管理体系核查申请资料

? 办理流程 / Processing process

二类体外诊断试剂注册

? 服务承诺时间 / Service Commitment Time

名称	其他审查方式	时限
承诺办结时限		50(工作日)
法定办结时限		80(工作日)
到现场次数		1次

? 办理依据 / Processing basis

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……

? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●产品分类确定或分类申请

●创新产品申报

●产品技术要求确定

●厂房规划及平面图设计

●厂房设施验证

●产品设计验证

●产品工艺验证

●产品样品送检资料准备

●豁免临床试验产品临床验证

●不豁免临床试验产品临床试验CRO

●临床试验方案备案

●产品注册资料准备

●产品注册资料递交

●体系考核辅导与培训

●相关生产与检验设备、车间环境检验仪器等确定

●GMP体系考核前的预检查

●GMP体系考核后的不符合项改善

●注册证进度跟踪

●生产现场车间GMP文件编制

●产品SOP文件编制

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