♛ 办理条件 / Conditions

1、申请人应持有有效《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

2、符合《医疗器械监督管理条例》第十四条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条所规定的情况。 

3、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。 

4、符合《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号）等文件要求。

   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.湖南省第二类体外诊断试剂变更注册申请表

2.企业变更的情况说明

3.经办人身份证明复印件及授权证明

4.《营业执照》复印件

5.原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件

6.《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》复印件

7.涉及对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容变更需要提交的材料

8.符合性声明

   ? 办理流程 / Processing process

   ? 服务承诺时间 / Service Commitment Time 

   ? 办理依据 / Processing basis

   ? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●登记事项变更确认   

●注册证登记事项变更资料准备  

●注册证登记事项变更递交  

●注册证登记事项变更进度跟踪