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♛ 办理条件 / Conditions
1、申请人应持有有效《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十四条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条所规定的情况。
3、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。
4、符合《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号）等文件要求。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1.湖南省第二类体外诊断试剂变更注册申请表
2.企业变更的情况说明
3.经办人身份证明复印件及授权证明
4.《营业执照》复印件
5.原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件
6.《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》复印件
7.涉及对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容变更需要提交的材料
8.符合性声明
? 办理流程 / Processing process
? 服务承诺时间 / Service Commitment Time
名称 | 解释说明 | 时限 |
法定办结时限 | 10(工作日) | |
承诺办结时限 | 3(工作日) | |
| 到现场次数 | 1次 |
? 办理依据 / Processing basis
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。…… |
? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
●登记事项变更确认
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多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录
项目状态：已结案
项目辅导老师：李老师
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