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四川 | 代办二类体外诊断试剂注册证延续注册

四川 | 代办二类体外诊断试剂注册证延续注册

申请第二类体外诊断试剂延续注册的基本条件:
1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。
2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行。
3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成体外诊断试剂注册证载明事项。
4.办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 注:注册人申请延续注册的,四川省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通...
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    ♛ 办理条件 / Conditions

申请第二类体外诊断试剂延续注册的基本条件:

1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。

2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行。

3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成体外诊断试剂注册证载明事项。

4.办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 注:注册人申请延续注册的,四川省食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形,不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿

2.《授权委托书》

3.归档材料目录

4.注册证有限期内产品分析报告

5.关于产品没有变化的声明

6.符合性声明

7.《第二类体外诊断试剂延续注册申请表》

8.证明性文件

9.依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求

10.产品检验报告

11.说明书和标签,说明书更改情况对比说明

12.原医疗器械注册证书、历次医疗器械注册变更文件


   ? 办理流程 / Processing process

二类体外诊断试剂注册


   ? 特殊环节时间 / Special link time

名称

说明

时限

承诺办结时限


35(工作日)

法定办结时限


14(工作日)

到现场次数


1次

   ? 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:第十五条

2. 法律法规名称:《体外诊断试剂注册管理办法》

依据文号:第六十四条


   ? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●延续条件确认

产品技术要求是否有变更(含原材料,工艺,技术参数等)确认

产品送检文件准备

产品检验报告进度跟踪

延续注册申报资料准备

延续注册申报资料递交

注册证进度跟踪



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团队规模

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40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

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