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四川 | 代办二类医疗器械注册证延续

四川 | 代办二类医疗器械注册证延续

申请第二类产品延续注册的基本条件:
(一)应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。
(二)对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行。
(三)对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项; 注:注册人申请延续注册的,四川省食品 药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形,不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。 办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识,熟悉医疗...
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    ♛ 办理条件 / Conditions

申请第二类产品延续注册的基本条件:


(一)应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。


(二)对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行。


(三)对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项; 注:注册人申请延续注册的,四川省食品  药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形,不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。 办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。



   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、技术要求

2、关于产品没有变化的声明

3、产品检验报告

4、归档材料目录

5、明书和标签

6、《授权委托书》

7、符合性声明

8、原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿

9、证明性文件

10、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

11、注册证有效期内产品质量分析报告

12《第二类医疗器械延续注册申请表》

   ? 办理流程 / Processing process

二类医疗器械延续


   ? 特殊环节依据 / Special link basis

名称

其他审查方式

时限

法定办结时限


14(工作日)

承诺办结时限


35(工作日)

到现场次数
1次

   ? 办理依据 / Processing basis


《医疗器械监督管理条例》第十四条、《体外诊断试剂注册管理办法》第六条、《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条、《医疗器械监督管理条例》第八条、《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械监督管理条例》第八条、国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)2015年11月23日发布》(附件2医疗器械注册证纠错程序)第二条、国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)2015年11月23日发布》(附件2医疗器械注册证纠错程序)附件2、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第十五条、《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条、《医疗器械注册管理办法》第五条、《体外诊断试剂注册管理办法》第五十四条、《医疗器械注册管理办法》第五十四条、《医疗器械注册管理办法》第五十五条、《医疗器械注册管理办法》第四十五条、《医疗器械注册管理办法》第六十五条   



   ? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services


注册证延续条件确认

产品分类确认或申报

注册单元确认

创新医疗器械申报

产品技术要求确认

产品样品送检文件准备

产品送检及检验报告跟踪

生产厂房规划及平面图设计

产品研发过程辅导

生产设备及检验设备、设施清单确定

无菌或无尘厂房设施验证

灭菌工艺验证

包装工艺验证

特殊过程验证

注册资料申报

注册资料递交

人员培训

体系考核申报资料准备

何等考核申报资料递交

质量管理体系文件编制

产品技术文档建立

体系考核现场检查预检查

体系考核后不符合项改善

注册资料发补

临床试验CRO

临床试验备案

注册人制度质量协议

委托方资格申核

委托方委托合同

企业委托设计

产品注册专家答辩资料准备

产品注册专家答辩模拟

与政府主管机构联络及技术咨询



   ? 结果样本 / Results the sample

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30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

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专业翻译

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多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普罗医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
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深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

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