♛ 办理条件 / Conditions
申请第二类产品延续注册的基本条件：
（一）应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。
（二）对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行。
（三）对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项； 注：注册人申请延续注册的，四川省食品 药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。 办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1、技术要求 2、关于产品没有变化的声明 3、产品检验报告 4、归档材料目录 5、明书和标签 6、《授权委托书》 7、符合性声明 | 8、原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿 9、证明性文件 10、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 11、注册证有效期内产品质量分析报告 12《第二类医疗器械延续注册申请表》 |
? 办理流程 / Processing process
? 特殊环节依据 / Special link basis
名称 | 其他审查方式 | 时限 |
法定办结时限 |
| 14(工作日) |
承诺办结时限 |
| 35(工作日) |
| 到现场次数 |
| 1次 |
? 办理依据 / Processing basis
《医疗器械监督管理条例》第十四条、《体外诊断试剂注册管理办法》第六条、《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条、《医疗器械监督管理条例》第八条、《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械监督管理条例》第八条、国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)2015年11月23日发布》（附件2医疗器械注册证纠错程序）第二条、国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)2015年11月23日发布》（附件2医疗器械注册证纠错程序）附件2、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第十五条、《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条、《医疗器械注册管理办法》第五条、《体外诊断试剂注册管理办法》第五十四条、《医疗器械注册管理办法》第五十四条、《医疗器械注册管理办法》第五十五条、《医疗器械注册管理办法》第四十五条、《医疗器械注册管理办法》第六十五条
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? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
●注册证延续条件确认
●产品分类确认或申报 ●注册单元确认 ●创新医疗器械申报 ●产品技术要求确认 ●产品样品送检文件准备 ●产品送检及检验报告跟踪 ●生产厂房规划及平面图设计 ●产品研发过程辅导 ●生产设备及检验设备、设施清单确定 ●无菌或无尘厂房设施验证 |
●灭菌工艺验证 ●包装工艺验证 ●特殊过程验证 ●注册资料申报 ●注册资料递交 ●人员培训 ●体系考核申报资料准备 ●何等考核申报资料递交 ●质量管理体系文件编制 ●产品技术文档建立 ●体系考核现场检查预检查 |
●体系考核后不符合项改善 ●注册资料发补 ●临床试验CRO ●临床试验备案 ●注册人制度质量协议 ●委托方资格申核 ●委托方委托合同 ●企业委托设计 ●产品注册专家答辩资料准备 ●产品注册专家答辩模拟 ●与政府主管机构联络及技术咨询 |
? 结果样本 / Results the sample
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