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四川 | 代办一类医疗器械产品备案

四川 | 代办一类医疗器械产品备案

一、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械
二、2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业在注册证有效期届满前,按照规定办理备案;注册证有效期内可继续使用经注册审查的产品说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内,原注册证载明内容发生变化的,企业按照相关规定办理变更备案
三、1.医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行 ; 2.办理医疗器械备案的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求; 3.备案人办理备案,应当遵循医疗器械...
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    ♛ 办理条件 / Conditions

一、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械 

二、2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业在注册证有效期届满前,按照规定办理备案;注册证有效期内可继续使用经注册审查的产品说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内,原注册证载明内容发生变化的,企业按照相关规定办理变更备案

三、1.医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行 ; 2.办理医疗器械备案的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求; 3.备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源;


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials


1、产品技术要求

2、《第一类医疗器械备案表》

3、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

4、符合性声明

5、临床评价资料

6、安全风险分析报告

7、产品检验报告

8、授权委托书

9、生产制造信息

10、证明性文件


   ? 办理流程 / Processing process

一类医疗器械备案


   ? 服务承诺时间 / Service Commitment Time 

名称

其他

时限

法定办结时限

办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

即办

到现场次数

1次


   ? 办理依据 / Processing basis

1、法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

 依据文号:第十条第一款


3、法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:第八条


   ? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

产品技术要求审核

产品临床评价资料审核

产品标签,说明书,包装文件审核

产品检测要求确定

产品备案资料编写与定稿

产品技术要求确认

产品备案资料递交


   ? 结果样本 / Results the sample


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团队规模

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Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

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汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

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强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

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严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

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深圳市普罗医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
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  • 广州卫视博生物科技有限公司
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项目辅导老师:王老师

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