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四川 | 代办二类体外诊断试剂注册

四川 | 代办二类体外诊断试剂注册

申请第二类体外诊断试剂首次注册的基本条件:
1、已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码;
2、已确定申报产品为第二类体外诊断试剂,已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求,并已通过预评价;
3、已具备拟注册产品的生产能力,已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
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    ♛ 办理条件 / Conditions

申请第二类体外诊断试剂首次注册的基本条件: 

1、已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码; 

2、已确定申报产品为第二类体外诊断试剂,已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求,并已通过预评价;

3、已具备拟注册产品的生产能力,已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials


四川省局(该情形暂无材料信息)

   ? 办理流程 / Processing process

二类体外诊断试剂注册


   ? 服务承诺时间 / Service Commitment Time 

名称

其他审查方式

时限

承诺办结时限


35(工作日)

法定办结时限


14(工作日)

到现场次数


1次

   ? 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《体外诊断试剂注册管理办法》

依据文号:第六条

2. 法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:第八条

3. 法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:第十一条


   ? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●产品分类确定或分类申请

创新产品申报

产品技术要求确定

厂房规划及平面图设计

厂房设施验证

产品设计验证

产品工艺验证

产品样品送检资料准备

豁免临床试验产品临床验证

不豁免临床试验产品临床试验CRO

临床试验方案备案

产品注册资料准备

产品注册资料递交

体系考核辅导与培训

相关生产与检验设备、车间环境检验仪器等确定

GMP体系考核前的预检查

GMP体系考核后的不符合项改善

注册证进度跟踪

生产现场车间GMP文件编制

产品SOP文件编制


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30位5年以上经验的项目老师;

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2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

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软件开发

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强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

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多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

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