四川 | 代办二类医疗器械注册-金飞鹰

♛ 办理条件 / Conditions

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件：

1、已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码。

2、已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。

3、已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。

۞ 申请材料清单 / List of application materials

四川省局（该情形暂无材料信息）

? 办理依据 / Processing basis

医疗器械注册

? 办理时间 / Processing time

名称	说明	时限
承诺办结时限		35(工作日)
法定办结时限		14(工作日)
到现场次数		1次

? 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》

依据文号：第五条

2. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：第十一条

3. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：第八条

? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●产品分类确认或申报

●注册单元确认

●创新医疗器械申报

●产品技术要求确认

●产品样品送检文件准备

●产品送检及检验报告跟踪

●生产厂房规划及平面图设计

●产品研发过程辅导

●生产设备及检验设备、设施清单确定

●无菌或无尘厂房设施验证

●灭菌工艺验证

●包装工艺验证

●特殊过程验证

●注册资料申报

●注册资料递交

●人员培训

●体系考核申报资料准备

●何等考核申报资料递交

●质量管理体系文件编制

●产品技术文档建立

●体系考核现场检查预检查

●体系考核后不符合项改善

●注册资料发补

●临床试验CRO

●临床试验备案

●注册人制度质量协议审核

●注册人制度受托方合同审核

●委托方合规性审核

●企业委托设计

●产品注册专家答辩资料准备

●产品注册专家答辩模拟

●与政府主管机构联络及技术咨询

? 结果样本 / Results the sample

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软件开发

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集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构，可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

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