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重庆市 | 代办二类医疗器械注册证登记事项变更

重庆市 | 代办二类医疗器械注册证登记事项变更

申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件:
1、第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)注册证及附件载明的注册人名称、住所或生产地址发生变化的。
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    ♛ 办理条件 / Conditions

申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件:

1、第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)注册证及附件载明的注册人名称、住所或生产地址发生变化的。


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、注册人对变更情况的声明

2、符合性声明

3、证明性文件

4、原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械注册变更文件

5、《医疗器械注册变更(登记事项)申请表》

5、《医疗器械注册变更(登记事项)申请表》



   ? 办理流程 / Processing process

医疗器械注册登记事项变更

   ? 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》 

依据文号:无

条款号:第十一条第一款


   ? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

注册证登记事项确认

产品分类确认或申报

注册单元确认

创新医疗器械申报

产品技术要求确认

产品样品送检文件准备

产品送检及检验报告跟踪

生产厂房规划及平面图设计

产品研发过程辅导

生产设备及检验设备、设施清单确定

无菌或无尘厂房设施验证


灭菌工艺验证

包装工艺验证

特殊过程验证

注册资料申报

注册资料递交

人员培训

体系考核申报资料准备

何等考核申报资料递交

质量管理体系文件编制

产品技术文档建立

体系考核现场检查预检查


体系考核后不符合项改善

注册资料发补

临床试验CRO

临床试验备案

注册人制度质量协议

委托方资格申核

委托方委托合同

企业委托设计

产品注册专家答辩资料准备

产品注册专家答辩模拟

与政府主管机构联络及技术咨询


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团队规模

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40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

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汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖金飞鹰

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普罗医学股份有限公司致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术公司。
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经典客户 Classic customers
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  • 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
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  • 江苏无锡蕾明视康科技有限公司
  • 广州卫视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

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深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

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项目辅导老师:刘老师

深圳/江苏脉动医疗设备有限公司

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项目辅导老师:张老师

江苏无锡蕾明视康科技有限公司

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项目辅导老师:王老师

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