♛ 办理条件 / Conditions
申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:
1、应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。
2、已参照执行国家食品药品监督管理总局发布的相应技术指导原则。
3、对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行。
4、对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
5、办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1、总结报告(仅限于原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的) 2、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 3、医疗器械延续注册申请表 4、符合性声明 | 5、技术要求
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? 办理依据 / Processing basis

? 特殊环节依据 / Special link basis
名称 | 其他审查方式 | 时限 |
法定办结时限 |
| 20(工作日) |
承诺办结时限 |
| 10(工作日) |
到现场次数 |
| 0次 |
? 办理依据 / Processing basis
法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》 依据文号:无 条款号:第十一条第一款 |
? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
●注册证延续条件确认
●产品分类确认或申报 ●注册单元确认 ●创新医疗器械申报 ●产品技术要求确认 ●产品样品送检文件准备 ●产品送检及检验报告跟踪 ●生产厂房规划及平面图设计 ●产品研发过程辅导 ●生产设备及检验设备、设施清单确定 ●无菌或无尘厂房设施验证 |
●灭菌工艺验证 ●包装工艺验证 ●特殊过程验证 ●注册资料申报 ●注册资料递交 ●人员培训 ●体系考核申报资料准备 ●何等考核申报资料递交 ●质量管理体系文件编制 ●产品技术文档建立 ●体系考核现场检查预检查 |
●体系考核后不符合项改善 ●注册资料发补 ●临床试验CRO ●临床试验备案 ●注册人制度质量协议 ●委托方资格申核 ●委托方委托合同 ●企业委托设计 ●产品注册专家答辩资料准备 ●产品注册专家答辩模拟 ●与政府主管机构联络及技术咨询 |
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