重庆市 | 代办二类医疗器械注册证(包括体外诊断试剂)注销
1、注册人在医疗器械注册证(含体外诊断试剂)有效期内申请注销的
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♛ 办理条件 / Conditions
申请医疗器械注册证书注销(含体外诊断试剂)应符合以下条件:
1、注册人在医疗器械注册证(含体外诊断试剂)有效期内申请注销的
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1、注销医疗器械注册证申请 2、申办人身份证复印件(法人) 3、医疗器械注册证和注册变更文件 4、真实性声明 |
? 办理依据 / Processing basis
? 特殊环节依据 / Special link basis
名称 | 说明 | 时限 |
法定办结时限 | 10(工作日) | |
承诺办结时限 | 5(工作日) | |
到现场次数 | 0次 |
? 办理依据 / Processing basis
法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》 依据文号:无 条款号:第十一条第一款 |
? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
●注册证注销确认 ●产品分类确认或申报 ●注册单元确认 ●创新医疗器械申报 ●产品技术要求确认 ●产品样品送检文件准备 ●产品送检及检验报告跟踪 ●生产厂房规划及平面图设计 ●产品研发过程辅导 ●生产设备及检验设备、设施清单确定 ●无菌或无尘厂房设施验证 | ●灭菌工艺验证 ●包装工艺验证 ●特殊过程验证 ●注册资料申报 ●注册资料递交 ●人员培训 ●体系考核申报资料准备 ●何等考核申报资料递交 ●质量管理体系文件编制 ●产品技术文档建立 ●体系考核现场检查预检查 | ●体系考核后不符合项改善 ●注册资料发补 ●临床试验CRO ●临床试验备案 ●注册人制度质量协议 ●委托方资格申核 ●委托方委托合同 ●企业委托设计 ●产品注册专家答辩资料准备 ●产品注册专家答辩模拟 ●与政府主管机构联络及技术咨询 |
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2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。
Professional translation
汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。
Software development
强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。
Group supply chain
严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。
多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录
项目状态:已结案
项目辅导老师:李老师
项目状态:已结案
项目辅导老师:刘老师
项目状态:已结案
项目辅导老师:张老师
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