重庆市 | 代办二类医疗器械注册证(包括体外诊断试剂)注销-金飞鹰

♛ 办理条件 / Conditions

申请医疗器械注册证书注销（含体外诊断试剂）应符合以下条件：

1、注册人在医疗器械注册证（含体外诊断试剂）有效期内申请注销的

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、注销医疗器械注册证申请

2、申办人身份证复印件（法人）

3、医疗器械注册证和注册变更文件

4、真实性声明

? 办理依据 / Processing basis

医疗器械注册证注销

? 特殊环节依据 / Special link basis

名称	说明	时限
法定办结时限		10(工作日)
承诺办结时限		5(工作日)
到现场次数		0次

? 办理依据 / Processing basis

法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：无

条款号：第十一条第一款

? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●注册证注销确认

●产品分类确认或申报

●注册单元确认

●创新医疗器械申报

●产品技术要求确认

●产品样品送检文件准备

●产品送检及检验报告跟踪

●生产厂房规划及平面图设计

●产品研发过程辅导

●生产设备及检验设备、设施清单确定

●无菌或无尘厂房设施验证

●灭菌工艺验证

●包装工艺验证

●特殊过程验证

●注册资料申报

●注册资料递交

●人员培训

●体系考核申报资料准备

●何等考核申报资料递交

●质量管理体系文件编制

●产品技术文档建立

●体系考核现场检查预检查

●体系考核后不符合项改善

●注册资料发补

●临床试验CRO

●临床试验备案

●注册人制度质量协议

●委托方资格申核

●委托方委托合同

●企业委托设计

●产品注册专家答辩资料准备

●产品注册专家答辩模拟

●与政府主管机构联络及技术咨询

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软件开发

Software development

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集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构，可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

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