♛ 办理条件 / Conditions
1、办理医疗器械（体外诊断试剂）注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
2、已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格。
3、注册申请人为重庆市辖区内合法登记的企业。
4、符合《医疗器械生产质量管理规范》要求或已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。
5、已参照执行国家食品药品监督管理总局发布的相应技术指导原则。
6、已完成临床评价和对临床评价资料的汇总和分析。（国家食品药品监督管理总局规定豁免临床除外）。
7、已具备拟注册产品的生产能力。
8、按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1.体外诊断试剂注册申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.分析性能评估资料 5.阳性判断值或参考区间确定资料 6.稳定性研究资料 | 7.生产及自检记录 8.临床评价资料 9.产品风险分析资料 10.产品技术要求 11.产品注册检验报告 12、产品说明书 | 13.标签样稿 14.注册人质量管理体系自查报告（只限注册人委托生产情形） 15.委托合同和质量协议（只限注册人委托生产情形） 16.转移文件的清单（只限注册人委托生产情形） 17.符合性声明 |
? 办理流程 / Processing process
? 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名称 | 其他审查方式 | 时限 |
承诺办结时限 |
| 10(工作日) |
法定办结时限 |
| 20(工作日) |
到现场次数 |
| 0次 |
? 办理依据 / Processing basis
1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》 依据文号：无 条款号：第十一条第一款 |
? 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
●产品分类确定或分类申请 ●创新产品申报 ●产品技术要求确定 ●厂房规划及平面图设计 ●厂房设施验证 ●产品设计验证 | ●产品工艺验证 ●产品样品送检资料准备 ●豁免临床试验产品临床验证 ●不豁免临床试验产品临床试验CRO ●临床试验方案备案 ●产品注册资料准备 ●产品注册资料递交 | ●体系考核辅导与培训 ●相关生产与检验设备、车间环境检验仪器等确定 ●GMP体系考核前的预检查 ●GMP体系考核后的不符合项改善 ●注册证进度跟踪 ●生产现场车间GMP文件编制 ●产品SOP文件编制 |
服务电话 固话：0755-86194173 手机：15014070691 |
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