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欧盟CE证书有效期：5年
♛ 办理条件 / Conditions
1. 欧盟法规定义下的医疗器械
2. 产品已经完成设计定型
〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
● 新法规下产品分类确认 ● 公告机构，检测机构，欧盟代表协助确认 ● 等同产品确认 ● 产品检测协调标准，指南性文件确认 ● 产品样品送检资料准备辅导 ● 产品检测进度跟踪，检测不合格项目改善协助 ● UDI码申请，实施与维护 | ● MDR/IVDR法规培训 ● 质量管理系统建立与维持检查 ● 产品TCF文件编制，审核与定稿 ● 现场审核陪审 ● 临床试验技术支持 ● 产品上市后监督文件编制 ● 商业保险购买支持 | ● TCF文件更新与维护 ● 临床评价文献编制 ● 临床试验备案辅导 ● 欧盟数据库填报 ● 产品技术文件档案全文翻译，包括英，法，德，葡等语种 ● 监督审核与飞行检查指导 ● TCF文件年度更新，维护辅导 |
✪ 办理流程 / Processing process
❈ 办理时间 / Processing time
预计1年左右，不同产品类型办理时长会有不同，详情咨询客服。
〠 成功案例 / Successful case
全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题
practical experience
2000多个二、三类医械项目经验沉淀，为你分配做过相同案例的实战老师。
Professional translation
汇聚7大语种专业翻译精英，多年医械行业翻译经验，能准确翻译专业名词及用语。
Software development
强大的软件研发团队，已为集团研发出成熟的项目管理软件，可提供软件定制服务。
Group supply chain
严选数十个优秀的医械行业服务机构，可为客户推荐更实惠的医械配套服务。
多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录
项目状态：已结案
项目辅导老师：李老师
项目状态：已结案
项目辅导老师：刘老师
项目状态：已结案
项目辅导老师：张老师
项目状态：已结案
项目辅导老师：王老师
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