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符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。
ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础。
〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
● ISO13485:2016质量管理体系标准培训
● ISO14971:2019医疗器械风险管理培训
● 体系文件编写辅导
● 内部质量预审
● 管理评审计划
● 体系纠正及改进
● 体系认证进度跟进
✪ 办理流程 / Processing process
1. 初步构建质量体系框架
2. ISO13485培训及CE撰写
3. 体系文件要点解说
4. 体系文件及技术文件编写咨询辅导
5. 体系文件试运行追踪及研讨
6. 内部质量审核和纠正改进
7. 管理评审
8. 模拟外部质量审核与纠正改进
9. 模拟外部质量审核改善结果审查
10. 认证前自查与准备
11. 正式审核
❈ 办理时长 / Processing time
预计约3个月左右。
〠 成功案例 / Successful case
全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题
practical experience
2000多个二、三类医械项目经验沉淀，为你分配做过相同案例的实战老师。
Professional translation
汇聚7大语种专业翻译精英，多年医械行业翻译经验，能准确翻译专业名词及用语。
Software development
强大的软件研发团队，已为集团研发出成熟的项目管理软件，可提供软件定制服务。
Group supply chain
严选数十个优秀的医械行业服务机构，可为客户推荐更实惠的医械配套服务。
多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录
项目状态：已结案
项目辅导老师：李老师
项目状态：已结案
项目辅导老师：刘老师
项目状态：已结案
项目辅导老师：张老师
项目状态：已结案
项目辅导老师：王老师
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