医疗器械注册人制度-医疗器械注册_FDA注册_CE认证_临床试验_生产经营许可证

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医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。

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辽宁丨医疗器械注册人制度

依据《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，结合辽宁实际，制定本实施方案。

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黑龙江丨医疗器械注册人制度

为落实国务院关于供给侧结构性改革总体部署，加快推进我省医疗器械产业创新发展，在全国范围内实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合我省实际,特制定本实施方案。

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福建丨医疗器械注册人制度

围绕建立新的医疗器械注册管理制度，鼓励医疗器械产品研发与创新，推动医疗器械高质量发展的目标，探索医疗器械审评审批制度改革的新方式；探索注册人制度下构建完善的注册产品全生命周期质量管理体系；探索注册人制度下医疗器械监管的新方式；为全国实施医疗器械注册人管理制度探索福建经验。

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山东丨医疗器械注册人制度

通过开展医疗器械注册人制度试点工作，改革完善医疗器械注册审评审批和生产制度，落实医疗器械注册人的主体责任，落实跨区域监管责任。优化医疗器械资源配置，激发创新研发活力，推动医疗器械创新发展，加快临床急需医疗器械上市，更好满足公众高质量用械需求。

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河南丨医疗器械注册人制度

通过开展医疗器械注册人制度试点，提升创新和研发能力，推动医疗器械产业供给侧结构性改革和医疗器械高质量发展，全面提升河南医疗器械产业化发展水平。构建医疗器械产品全生命周期的质量管理和保证体系，落实医疗器械注册人的主体责任，完善事中事后监管体系，为注册人制度实施积累实践经验。

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海南丨医疗器械注册人制度

通过在海南省试点开展医疗器械注册人（以下简称“注册人”）制度，允许海南省注册人委托具备生产能力的生产企业生产医疗器械，允许海南省受托人受托生产医疗器械，探索医疗器械跨区域协同监管机制，探索创新医疗器械商事后监管方式，落实注册人全生命周期主体责任，完善事中事后监管体系，服务海南自贸区、自贸港建设，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，优化资源配置，鼓励研发创新，促进医疗器械产业发展。

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广西丨医疗器械注册人制度

医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过在广西试点开展医疗器械注册人制度，改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度，落实注册人主体责任和全生命周期法律责任;完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式；优化资源配置，释放医疗器械注册人制度红利，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。

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