公司在初步导入管理标准时，遇到的最大问题就是不知道如何将标准要求变为公司内部的公层次管理文件，编写的文件主题、职责、流程、工作要求与证据记录不清楚，造成文件的可执行性差，实际操作时无法达到标准要求，俗语有讲：凡事预则立，不预则废，但如何策划公司的文件化层次，确实是一个技术性问题，也是公司管理层遇到的一个挑战，靠外援虽了解文件要求，但对公司内部运作过程又不是十分清楚，本课程即是为解决企业此一矛盾而设，帮助企业培训文件编写人员，使他们即了解标准要求，又能与公司的实际相结合，从而编写出即实用，又合理合规的文件体系。
保持质量管理体系的有效运行与内审检查的质量密不可分，如何合理地进行内审的策划、实施、报告，是从事内审的朋友必须掌握的技巧。本课程依据ISO17011审核员课程的要求进行设计，包括大量的案例讲解、审核员的审核思路、不符合项的判定，原因分析，改善措施验证，报告等内容，并结合电子，五金，设备整机等企业的运行特点，是广大从事审核的朋友不可多得的实操类培训。
为帮助从事医疗器械有源类产品生产企业检验人员了解有源产品三项安规测试的基本要求与检验方法，根据目前大部份有源产品生产企业检验人员对三项安规检查大多不不熟悉检验标准设定及操作仪器的情况，我公司特购置有关仪器并开展此项培训，特设计此培训课程。
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局（以下简称国家局）决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，并在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）等地区实施。为使广大医疗器械科研，企事业单位深入了解政策法规变化带来的机遇与挑战，降低医疗器械产品上市成本，最大限度控制医疗器械产品上市使用风险，提高质量管理水平，缩短行政审批时限与上市周期，我们特就大家关心的问题，组织这场培训活动。
医疗器械临床评价是确保医疗器械性能与使用安全的一项重要措施，也是提交医疗器械注册/认证时的一项非常重要的资料，资料质量好坏直接影响产品的上市进度，临床评价信息量大，对评价人员的知识与法规要求高，为解决企业注册或认证人员的法规与标准知识不足， 我们特进行此项培训，以希望能帮助有此需求的广大朋友。
医疗器械产品的风险主要是对患者的风险，也包括对操作者，其它人员，设备与环境的风险，医疗器械风险在使用中无处不在，无法绝对性地避免，但可以通过正确的方式去控制，降低，从而达到患者，医生，政府监管部门及其它相关方可以接收的程度，ISO组织制定的ISO14971:2007标准是最有效地识别，评价，控制与验证，跟踪医疗器械风险的工具，目前世界各国均采用或等同（效）采用本标准且转换为各自的标准，如欧盟的EN ISO14971:2012标准或CFDA的YY/T0316-2017标准。对于医疗器械企业从事产品法规认证，研发，生产，品质检验等岗位的人员来说，使用风险管理标准，降低医疗器械产品在使用过程中的风险尤为重要。而且政府监管部门或第三方公告机构在审批医疗器械上市资格时，风险管理文件也是必审的一个重要文件，在一定程度上会影响到医疗器械产品的上市进度
医疗器械产品的风险主要是对患者的风险，也包括对操作者，其它人员，设备与环境的风险，医疗器械风险在使用中无处不在，无法绝对性地避免，但可以通过正确的方式去控制，降低，从而达到患者，医生，政府监管部门及其它相关方可以接收的程度，ISO组织制定的ISO14971:2007标准是最有效地识别，评价，控制与验证，跟踪医疗器械风险的工具，目前世界各国均采用或等同（效）采用本标准且转换为各自的标准，如欧盟的EN ISO14971:2012标准或CFDA的YY/T0316-2017标准。对于医疗器械企业从事产品法规认证，研发，生产，品质检验等岗位的人员来说，使用风险管理标准，降低医疗器械产品在使用过程中的风险尤为重要。而且政府监管部门或第三方公告机构在审批医疗器械上市资格时，风险管理文件也是必审的一个重要文件，在一定程度上会影响到医疗器械产品的上市进度。
为帮助从事医疗器械无菌类、植入类、体外诊断试剂类产品生产企业无菌实验室检验人员了解无菌试验基本要求与检验方法，了解2015版中国药典无菌检测的基本要求及无菌检测基本操作，了解纯化水全项检测及净化车间检测方法，特设计此培训课程。
