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法规动态

Laws and regulations of dynamic

国药局关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知

2021-09-22

为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，保障人民群众用械安全，国家药监局制定了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际认真贯彻实施。

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医疗器械注册与备案管理办法丨10月1日起施行

2021-08-31

《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

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体外诊断试剂注册与备案管理办法丨10月1日起施行

2021-08-31

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

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国药局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案

2021-08-30

自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。

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NMPA丨化妆品生产经营监督管理办法

2021-08-09

《化妆品生产经营监督管理办法》已经2021年7月26日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公布，自2022年1月1日起施行。

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国药局征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见

2021-07-26

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。

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公告通知

Announcement to inform

征求《正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2021-09-27

为了规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，器审中心组织起草了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。

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北京市医疗卫生设施专项规划（2020年-2035年）

2021-09-27

依据2017年党中央、国务院批复同意的《北京城市总体规划（2016年-2035年）》，我委会同市规划自然资源委启动编制了北京市医疗卫生设施专项规划。根据市委十二届第十五次全会精神和《关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见》，及市委城工委主任专题会议纪要要求，我们对专项规划进行了优化完善，形成了规划文本。

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国家药监局发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

2021-09-24

为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予发布。

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征求《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知

2021-09-24

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

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行业动态

Industry dynamic

广东二类医疗器械注册证延续怎么办理

2021-09-27 阅读量：

广东第二类医疗器械产品注册证延续条件及流程有哪些呢？下面小编整理了广东省药监局对第二类医疗器械注册证延续相关问题及解析，供大家参考。如您有相关医疗器械产品需咨询办理，欢迎联系金飞鹰400-888-7587。
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广东第二、三类医疗器械委托生产备案办理流程有哪些？

2021-09-27 阅读量：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。那么办理第二、三类医疗器械委托生产备案需要注意什么呢？
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一文看懂医疗器械唯一标识（UDI）条码

2021-09-26 阅读量：

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。
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企业原创

Medical equipment weekly

2021年最新国内各地医疗器械注册费用标准一览

2021-09-17

国内二类医疗器械是在当地省办理，注册费用是直接交给省药监局的，有一些地区和省份为了更好发展医疗行业等考虑是不收注册费的。国内三类医疗器械注册是国家药监局办理的，费用也是国家药监局收取。进口的医疗器械注册不管是几类都是在国家药监局进行办理。

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金飞鹰资讯丨IPL产品注册单元与检测单元划分的要点

2021-08-18

强脉冲光治疗仪由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统。

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金飞鹰资讯丨IPL脱毛仪产品说明书以及标签的编制要点

2021-08-17

金飞鹰在申请IPL产品国内注册、FDA510K注册、MDR CE认证等国内外注册认证方面积累了相当丰富的产品经验，有需求的企业可以与我们联络，并关注我们的公众号的相关内容。

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企业动态

Company News

: 月满花语丨情深意浓

谨此中秋佳节之际，金飞鹰在此感谢每一位客户，合作伙伴，机构老师的信任、支持和指导！祝您和家人团圆美满，幸福安康，节日愉快！
医疗器械注册 7

: 2021CMEF秋季展会丨金飞鹰与您相约深圳！

第85届中国国际医疗器械博览会（2021 CMEF）将于2021年10月13-16日在深圳国际会展中心（宝安区）隆重举行。本次秋季博览会将延续“创新科技智领未来”的主题。感受医疗科技与创新之都的交融碰撞，金秋十月，金飞鹰与您相约深圳！
金飞鹰 148