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法规动态

Laws and regulations of dynamic

NMPA丨同意筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位的复函

2021-05-31

国家药监局医疗器械标准管理中心：你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2021〕129号）和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》（国械标管函〔2019〕193号）收悉。经研究，提出以下意见：一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位。二、筹建工作有关程序和要求如下：（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，并将征集专家函在本单位和你中心网站公布。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责

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国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见

2021-05-26

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。

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国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见

2021-05-21

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。

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国家药监局器械监管司公开征求《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》意见

2021-05-20

根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定，国家药监局器械监管司结合监管工作实际，组织拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，现公开征求意见。

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国家药监局综合司征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见

2021-05-20

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》（见附件）现向社会公开征求意见。

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国家药监局综合司征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见

2021-05-20

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。

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公告通知

Announcement to inform

NMPA丨关于征求《医用辅助决策软件分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

2021-06-11

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。

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CMDE丨征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿）意见的通知

2021-06-10

为进一步规范无源植入性医疗器械货架有效期研究资料的注册申报和技术审评，器审中心组织起草了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿），现公开征求意见。

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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年5月31日）

2021-06-08

国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。

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器审中心丨关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告

2021-06-07

为规范医疗器械注册证信息，进一步降低注册证及附件载明信息的错误率，提高技术审评的质量和效率，器审中心决定，自2021年6月7日起，在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节。

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行业动态

Industry dynamic

分享丨上海医疗器械注册人制度试点工作经验谈

2021-06-11 阅读量：

自开展医疗器械注册人制度试点工作以来，上海市药监局不断抓制度建设、抓试点案例、抓上市后监管，探索实施路径，积累实践经验，加强协同监管，试点工作取得明显成效。
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史上最严医疗器械监督管理条例实施，影响几何？

2021-06-11 阅读量：

1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新条例对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度。今后，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，而且每个医疗器械将有唯一...
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巴西ANVISA医疗器械注册相关流程

2021-06-10 阅读量：

ANViSa近年对医疗器械(MD，含AIMD)和体外诊断产品(IVD)合称为健康产品(Produtospara Saúde)，后续我们也会采用这个说法。如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话，则指的就是所有健康产品。
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企业微信

Medical equipment weekly

金飞鹰丨浅谈国内手持式IPL脱毛仪注册

2021-06-09

IPL脱毛仪，即强脉冲光脱毛仪，在美国一直作为二类医疗器械管理。2020年9月，亚马逊销售平台强制只有取得FDA 510(k)注册的IPL脱毛仪方可上架销售。规定一出，从事IPL脱毛仪的企业，一片哗然，有人欢喜有人愁。

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金飞鹰教您如何对人工智能类医用软件产品进行分类

2021-05-28

根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在2021-04-16发布的《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）通知，弥补了对于人工智能类医用软件产品分类的空白。

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新旧监督管理条例下如何准备医疗器械注册检

2021-05-14

新的《医疗器械监督管理条例》于2021.3.19发布，将于2021.6.1实施。那么新、旧法规对医疗器械注册检验要求有何不同呢？小编对此进行了对比，详细差异见下表

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企业动态

Company News

: 84届CMEF展会丨金飞鹰在现场

第84届中国国际医疗器械博览会在上海·国家会展中心盛大开幕，本届CMEF以创新科技、智领未来为主题，展会为期3天。此次展会总规模30万㎡，国内外近5000家品牌商将会参与，预计超12万观众到场参观交流。
金飞鹰药械医疗器械注册医疗器械认证 27

: 【邀请函】金飞鹰与您相约上海展会！

金飞鹰药械咨询技术服务集团集团总部位于深圳，先后在广州、四川、湖南、上海设立分支机构。是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询、检验检测与软件开发管理综合性服务集团公司。
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: 中国成都丨医疗健康博览会启幕！

“成都医疗健康博览会”经过十多年的不断发展，拥有西部医疗卫生行业庞大的数据资源，能为医疗行业提供更完善的采购解决方案，已经被成都市政府列为重点支持的品牌展会。
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