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新闻资讯

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法规动态

Laws and regulations of dynamic

专门提供医疗器械运输贮存服务的企业注意：质量管理规范来了！

专门提供医疗器械运输贮存服务的企业注意：质量管理规范来了！

2022-11-02

自2023年1月1日起施行

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新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》发布！

新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》发布！

2022-10-11

自发布之日（2022年10月10日）起实施

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新版《国家标准管理办法》发布！

新版《国家标准管理办法》发布！

2022-09-21

自2023年3月1日起实施。

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你一定用得到→医疗器械注册常用参考法规文件汇总（2022最新版）

你一定用得到→医疗器械注册常用参考法规文件汇总（2022最新版）

2022-09-13

我们整理了注册过程中常用到的法律法规文件（2022年最新版）及部分常用网址，大家一定要收藏好咯~

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江西省：第二类医疗器械注册20个工作日办结

江西省：第二类医疗器械注册20个工作日办结

2022-09-05

压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。

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※重要！国家药监局修订第一类医疗器械备案有关事项

※重要！国家药监局修订第一类医疗器械备案有关事项

2022-08-12

自发布之日（2022年8月11日）起施行。

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公告通知

Announcement to inform

广东药监局：以下医疗器械已被注销！

广东药监局：以下医疗器械已被注销！

2022-12-07

含医用一次性防护服、一次性使用医用口罩

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截至11月，广东药监局2022年已批准注册二类医疗器械3092个

截至11月，广东药监局2022年已批准注册二类医疗器械3092个

2022-12-06

其中首次注册1653个，延续注册1439个。

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有调整啦→医疗器械临床试验机构备案管理信息在这里查询！

有调整啦→医疗器械临床试验机构备案管理信息在这里查询！

2022-11-30

药物和医疗器械临床试验机构备案系统公示入口已调整至国家药监局网站数据查询栏目

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江西药监局：以下医疗器械注册证已被注销！

江西药监局：以下医疗器械注册证已被注销！

2022-11-25

依法注销江西诺德医疗器械有限公司的一次性使用子宫颈钳等26张医疗器械注册证书

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行业动态

Industry dynamic

  • 如何评价真实世界数据的质量？

    如何评价真实世界数据的质量？

    2022-12-08 阅读量：

    真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。

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  • GB 9706.1-2020中，医用电气设备的可用性如何理解？

    GB 9706.1-2020中，医用电气设备的可用性如何理解？

    2022-12-07 阅读量：

    随着GB 9706.1-2020系列标准实施日期的临近，大家对其关注度也越来越高，此前我们汇总了一系列有关此标准的问题，今天我们再来聊一聊其中有关可用性的相关问题。

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  • 生产不符合产品技术要求的医疗器械，贵州一企业被罚71000元！

    生产不符合产品技术要求的医疗器械，贵州一企业被罚71000元！

    2022-12-06 阅读量：

    贵州省药监局官网公布“2022年第二批药品安全专项整治典型案例”

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企业原创

Medical equipment weekly

从近期取证案例，聊一聊助听器产品的中美注册

从近期取证案例，聊一聊助听器产品的中美注册

2022-12-08

随着人口老龄化加剧及大众消费水平的提升，中国助听器市场的需求逐步被激发，近年来一直保持着持续增长的态势。

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案例展示丨金飞鹰成功辅导客户完成电子灸治疗仪取证

案例展示丨金飞鹰成功辅导客户完成电子灸治疗仪取证

2022-12-07

12月5日，由金飞鹰辅导的深圳一家企业成功取得电子灸治疗仪的国内Ⅱ类医疗器械注册证

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新冠抗原试剂“一盒难求”！其注册审查要点都有哪些？

新冠抗原试剂“一盒难求”！其注册审查要点都有哪些？

2022-12-06

根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。

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企业动态

Company News

您有一份邀请函待查收→金飞鹰与您相约第86届CMEF！

您有一份邀请函待查收→金飞鹰与您相约第86届CMEF！

展会时间：2022年11月23-26日
金飞鹰展位号：12Z43

中国国际医疗器械博览会 169
新起点，新征程丨金飞鹰（广州）乔迁啦！

新起点，新征程丨金飞鹰（广州）乔迁啦！

金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务：医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。

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金飞鹰广州分公司乔迁通知

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