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法规动态

Laws and regulations of dynamic

关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知

2020-11-26

《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。

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国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知

2020-11-24

执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。近年来，国家药监局不断加强执业药师制度建设和队伍建设，持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。但是，目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题还比较突出。

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国家药监局关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作

2020-11-11

近日，国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。现将有关工作要求通知如下

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关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函

2020-11-04

《关于建议同意国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医疗器械临床评价（含临床试验）质量管理和通用要求标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2020〕236号）收悉。经研究，现提出以下意见

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关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知

2020-10-30

为进一步加强药物滥用监测工作，完善药物滥用监测体系，经组织专家审评，遴选确定北京大学第六医院等100家医疗机构作为国家药物滥用监测哨点（医疗机构），现予公布。

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自2018年5月国家药监局遴选确定第一批12家国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）以来，国家监测基地在化妆品不良反应收集、分析、评价、协助调查处理、保障公众用妆安全等方面发挥了重要的作用。为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品不良反应监测工作，推进化妆品不良反应监测技术支撑体系建设，按照2020年化妆品监管重点工作安排，国家药监局将组织开展第二批国家监测基地遴选工作，现将有关事项通知如下

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公告通知

Announcement to inform

关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告

2020-11-26

为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十二批）的通告

2020-11-24

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十二批）。

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）的通告

2020-11-24

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）。

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国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)

2020-11-18

2020年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中，境内第三类医疗器械产品48个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

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行业动态

Industry dynamic

欧盟医疗器械CE认证的八大步骤

2020-11-27 阅读量：

协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
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美国510k注册和FDA注册区别申请美国的FDA510K注册流程怎么做？

2020-11-27 阅读量：

医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所...
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FDA推出非美国出口的医疗设备证书（CDNE）

2020-11-26 阅读量：

美国FDA公布了一种新的认证形式，即非美国出口医疗设备证书(CDNE)。CDNE的颁布依据是《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第801(e)(4)(e)(iii)条的变更，该变更是《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法》的一...
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企业微信

Medical equipment weekly

MDR符合性评定途径简介

2020-11-26

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过3年的过渡期，将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的符合性评定路径。

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MDR之CE标识要求

2020-11-24

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中CE标识的要求。

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MDR之临床评价的要求

2020-11-24

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。

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企业动态

Company News

: 医美产品美国上市FDA510K研讨会完美收官

由中检华通威联合金飞鹰药械咨询技术服务机构举办的《医美产品出口美国FDA注册法规介绍和检测标准讲解研讨会》于2020年11月6日星期五下午13:30启幕，于下午17:30完美收官。
11

: 金飞鹰经营管理软件（二代）正式上线

感谢大家对金飞鹰经营软件（一代系统）的支持！根据客户使用中的意见反馈，我公司经过 6 个月的系统开发重构，现金飞鹰经营管理软件（二代）正式上线，二代升级版主要对系统缺陷进行了改善，同时为更好的适应法规要求，对相关功能作了如下升级
5

: 金飞鹰丨批记录管理软件产品荣获证书

热烈祝贺广州市金飞鹰软件开发信息技术服务有限公司自主开发的产品追溯批记录管理软件V1.0[简称：批记录管理软件] ，经广东软件行业协会评估，符合《进一步鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》和《软件产品评估标准》(T/SIA003 2017)，荣获由广东软件行业协会颁布的软件产品登记证书！金飞鹰集团将一如既往秉承诚信务实、专业专注的经营理念，持续为客户提供最优质服务！
5

咨询咨询

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关于组织申报第二批国家化妆品不良反应监测评价基地的通知

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十二批）的通告

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十一批）的通告

国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)

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欧盟医疗器械CE认证的八大步骤

美国510k注册和FDA注册区别申请美国的FDA510K注册流程怎么做？

FDA推出非美国出口的医疗设备证书（CDNE）

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金飞鹰经营管理软件（二代）正式上线

金飞鹰丨批记录管理软件产品荣获证书