欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

0755-86194173、15014070691、15817470642

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

新闻资讯

您的位置:首页新闻资讯

法规动态

Laws and regulations of dynamic

明天起,这一有关医疗器械质量安全主体责任的规定正式实施!

明天起,这一有关医疗器械质量安全主体责任的规定正式实施!

2023-02-28

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》自2023年3月1日起实施。

查看详情 +
※确定了!以下103个第二类医疗器械被纳入第三批UDI实施范围

※确定了!以下103个第二类医疗器械被纳入第三批UDI实施范围

2023-02-17

包括强脉冲光治疗设备、红光治疗设备等在内的103个第二类医疗器械产品被纳入第三批UDI实施范围。

查看详情 +
新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》发布!

新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》发布!

2022-10-11

自发布之日(2022年10月10日)起实施

查看详情 +
新版《国家标准管理办法》发布!

新版《国家标准管理办法》发布!

2022-09-21

自2023年3月1日起实施。

查看详情 +

公告通知

Announcement to inform

全国各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年2月28日)

全国各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年2月28日)

2023-03-29

全国拥有医疗器械注册证数量最多的依然是江苏省,并且江苏省的医疗器械备案证及生产许可证也都位居全国第一

查看详情 +
重要!广东药监局明确新版GB 9706系列标准检验及审评相关工作!

重要!广东药监局明确新版GB 9706系列标准检验及审评相关工作!

2023-03-28

延续注册时,申请人为满足强制性新版标准要求,在产品未发生变化的情况下,可以同时提出变更产品技术要求。

查看详情 +
注意!这一医疗器械被召回,涉及产品已在中国销售872盒!

注意!这一医疗器械被召回,涉及产品已在中国销售872盒!

2023-03-28

康蒂思公司 Cordis corporation对栓子捕获钢丝系统Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System(国械注进20153032577)主动召回。召回级别为一级召回

查看详情 +
安徽省药监局:以下医疗器械注册证已被注销!

安徽省药监局:以下医疗器械注册证已被注销!

2023-03-27

含一次性使用医用口罩、医用一次性防护服等产品

查看详情 +

行业动态

Industry dynamic

  • 如何办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案?

    如何办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案?

    2023-03-29 阅读量:

    医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

    查看更多 +
  • 免于临床试验的体外诊断试剂,对比试剂的选择应满足哪些条件?

    免于临床试验的体外诊断试剂,对比试剂的选择应满足哪些条件?

    2023-03-28 阅读量:

    对于免于临床试验的IVD产品来说,申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途,包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实质等同

    查看更多 +
  • 体外诊断试剂的稳定性研究有哪些具体要求?

    体外诊断试剂的稳定性研究有哪些具体要求?

    2023-03-24 阅读量:

    此前我们跟大家分享过体外诊断试剂注册申报时分析性能研究的一项指标“精密度”,今天我们继续分享另一项指标——【稳定性】。在产品注册时需提交稳定性研究资料,一般是对产品稳定性和样本稳定性进行研究。其中产品...

    查看更多 +

企业原创

Medical equipment weekly

案例展示丨金飞鹰成功辅导一家企业完成医用内窥镜摄像系统取证

案例展示丨金飞鹰成功辅导一家企业完成医用内窥镜摄像系统取证

2023-03-30

医用内窥镜摄像系统是用于内窥镜检查和手术中的内窥镜功能供给装置,其分类编码为06-15-02。

查看详情 +
培训预告丨体外诊断试剂注册基本要点解析

培训预告丨体外诊断试剂注册基本要点解析

2023-03-27

IVD产品基本申报流程和法规都有哪些?哪些IVD产品可以免于临床试验?注册申报资料需要满足哪些要求?体系核查又有哪些要点呢?

查看详情 +
培训预告丨医疗器械供应商管理及采购控制

培训预告丨医疗器械供应商管理及采购控制

2023-03-20

医疗器械生产企业到底要如何进行采购控制,才能符合相关法规要求?在供应商审核方面又有哪些要点呢?

查看详情 +

企业动态

Company News

金飞鹰集团2023年春节放假通知

金飞鹰集团2023年春节放假通知

提前恭祝您和家人
新春快乐!
阖家幸福!

2023年春节放假通知 117
您有一份邀请函待查收→金飞鹰与您相约第86届CMEF!

您有一份邀请函待查收→金飞鹰与您相约第86届CMEF!

展会时间:2022年11月23-26日
金飞鹰展位号:12Z43

中国国际医疗器械博览会 174
新起点,新征程丨金飞鹰(广州)乔迁啦!

新起点,新征程丨金飞鹰(广州)乔迁啦!

金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。

广州金飞鹰 广州注册公司 金飞鹰 医疗器械注册 1901
常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com