新闻资讯,医疗器械注册,二类医疗器械注册,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

推进医疗器械临床研究成果转化，福建发布实施方案

2025-07-01

近日，福建省药监局发布《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》（以下简称《方案》），推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，通过广泛挖掘临床医生的医疗器械创新创意，将来自临床的解决方案与医疗器械研发有效结合。

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非侵入式脑机接口设备国家标准已立项

2025-06-27

意见反馈时间：2025年07月22日前

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重磅→《工业和信息化部科技型企业孵化器管理办法》发布

2025-06-24

近日，国家工信部发布《工业和信息化部科技型企业孵化器管理办法》（以下简称《办法》），以促进科技型企业孵化器高质量发展，强化高水平科技服务，提升孵化服务效能。

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国家医保局重磅发布！统一规范101项美容整形价格项目

2025-06-20

《指南》旨在通过价格项目规范引领美容整形服务规范，促进相关药品耗材的创新研发和市场转化，为美容整形行业健康发展营造更有活力、更加规范的市场环境，为医疗机构和相关企业带来增量发展。

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国务院重磅发文：支持深圳探索AI辅助医疗设备准入应用机制

2025-06-17

《意见》从统筹推进教育科技人才体制机制一体改革、建设更高水平开放型经济新体制等5大方面共提出了15项措施，其中跟医疗有关的内容如下：

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公告通知

Announcement

速来报名→第四届中非青年创新创业大赛即将启动

2025-07-01

欢迎感兴趣的企业或个人识别下方二维码报名☟

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▶️广东药监局公布2025年5月医疗器械注册体考结果

2025-07-01

6月27日，广东省药监局官网公布2025年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果，包括深圳硅基传感科技有限公司的持续葡萄糖监测系统、海雅美生物技术（珠海）有限公司的注射用交联透明质酸钠凝胶、广州奥科维电子有限公司的高电位治疗仪、广州柏视医疗科技有限公司的放射治疗轮廓勾画软件等共计53款产品，均为“整改后通过核查”。具体明细见下方表格......

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从实验室到病床：深圳率先建立脑机接口临床转化平台

2025-07-01

近日，深圳市第二人民医院“脑机接口临床评估与转化中心暨脑机接口临床研究病房”正式成立。

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《医疗器械标准目录》最新统计：现行有效标准达2039项

2025-07-01

近日，国家药监局发布《医疗器械标准目录》，其中提到，截至2025年6月24日，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项，推荐性标准216项），行业标准1735项（强制性标准177项，推荐性标准1558项）。

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行业干货

Practical Knowledge

销售本公司生产的已获证产品，需要办理经营资质吗？

2025-07-01 阅读量：

根据广东省药监局的答复，按照《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十七条规定，医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或...
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官方答疑：产品灭菌验证能否在送检后进行？

2025-07-01 阅读量：

”企业应按照相关法规的要求，对灭菌工艺进行验证确认，保证......
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收藏！FDA新版网络安全指南划重点：这些申报材料必须准备

2025-07-01 阅读量：

在该指南文件中首次明确要求......
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企业原创

Original Contents

培训预告丨QSR 820现场审核应对技巧

2025-07-01

7月3日下午3点

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培训预告丨东南亚医疗器械市场：从合规准入到前瞻布局

2025-06-24

6月26日14:30

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FDA 510(k)-微电流美容仪美国市场的合法资质

2025-06-20

本期我们继续聚焦【微电流美容仪】的美国市场准入要求，欢迎有相关产品出口美国需求的企业前来咨询图片

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企业动态

Company News

: 政策+金融+合规！东南亚器械出口政策解析与市场掘金沙龙圆满落幕

6月26日，由金飞鹰联合成都高新区数智医疗创新联盟主办的“澜湄医贸新航道——中国-东南亚器械出口政策解析与市场掘金沙龙”在成都前沿医学中心圆满落幕。本次沙龙汇聚了医疗器械行业专家、新加坡&马来西亚本地合作机构、保险及金融机构专家及企业代表，共同探讨中国医疗器械企业开拓东南亚市场的战略路径。
1099

: 金飞鹰拜访成都凯瑞医疗，共探创新医疗器械发展新机遇

金飞鹰集团创始人车老师专程拜访成都高新区标杆企业——成都市凯瑞医疗科技有限公司（以下简称“凯瑞医疗”），与该公司副总经理及核心团队进行了深度技术交流。双方围绕创新医疗器械策划、Ⅲ类产品注册策略、AI医疗器械软件合规路径等核心议题展开探讨，助力企业加速产品上市进程。
1461

: 金飞鹰出席大湾区生物医疗产业CEO峰会，共探亚欧出海新机遇

6月20日，大湾区生物医疗产业CEO峰会·亚欧出海专场在珠海国际金融大厦隆重举行。作为国内领先的医疗器械注册全链条服务商，金飞鹰受邀参加此次峰会，与来自生物医疗、金融投资、国际贸易等领域的行业领袖、专家学者进行了深入交流，共同探讨中国生物医疗企业出海发展的新路径。
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最新→《远红外磁疗贴（袋）》等38项医疗器械行业标准发布

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官方答疑：产品灭菌验证能否在送检后进行？

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