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法规动态

Laws and regulations of dynamic

国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告

2020-07-03

根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。

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国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告

2020-07-03

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。

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国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）

2020-07-03

《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。本附录自2020年10月1日起施行。

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国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告

2020-07-03

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。

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化妆品监督管理条例

2020-07-01

《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。

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国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）

2020-07-01

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，现予公布，自2020年7月1日起施行。

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公告通知

Announcement to inform

国家药监局关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年第71号)

2020-06-22

2020年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。

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（江苏省）医用防护服医用口罩注册和生产许可工作指南

2020-06-10

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规规章要求，结合我省实际，我们制定了《江苏省医用防护服医用口置注册和生产许可办事指南》，经局行政审批专题会议通过。现印发始你们，请各单位认真贯彻执行。

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成都市医疗器械行业协会关于发布团体标准《口罩用熔喷非织造布》的公告

2020-06-03

经我会标准化委员会、标准化办公室深入研究，决定制定发布《口罩用熔喷非织造布》团体标准，编号为T/CDAMEI 001—2020，自2020年5月22日起实施。

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广东省标准化协会团体标准《一次性使用普通防护服》填补国家标准空白

2020-06-03

由广东省标准化协会提出并归口，广州检验检测认证集团有限公司联合国内30家知名企业和技术机构起草的广东省标准化协会团体标准《一次性使用普通防护服》，于2020年5月25日通过专家组审定，并于今天正式发布实施。

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行业动态

Industry dynamic

“清凉口罩”是“夏日神器”还是“智商税”？

2020-07-01 阅读量：

“我需要‘清凉口罩’。”面对炎炎夏日，有人表示戴着口罩快要捂出痱子了，于是，喊话各路卫生用品以及清凉用品生产厂家，“能不能开一条生产线做清凉口罩，这何止百万商机？”
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数十万只口罩在丹麦清关遇阻！

2020-06-29 阅读量：

金飞鹰2020年6月29日讯，2020年6月10日上海沙格收到丹麦主管当局的通知，有一批来自中国贵州某企业的口罩产品无法顺利清关。该批产品涉及大概20万只口罩，合计4000个包装盒。
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针对疫情低风险地区夏季防护指南有何不同？

2020-06-24 阅读量：

金飞鹰6月24日讯，健康中国发布夏季防护指南，针对于疫情低风险的地区。
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企业微信

Medical equipment weekly

欧美防护产品出口专栏

2020-04-30

新型冠状病毒疫情在全球持续蔓延，金飞鹰集团可为您提供专业的防护类产品出口认证服务。为此我们整理了包括：中国海关出口动态、美国NOISH认证及FDA注册、欧盟PPE指令及MDD&MDR认证、其他国家地区认证注册等四大板块的最新法规资讯及行业资讯以供相关企业查询，如果您在防护产品的注册、认证过程中遇到一些问题，欢迎拨打400-888-7587咨询，我们将尽快安排人员回复。

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