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法规动态

Laws and regulations of dynamic

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）

2020-03-18

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。

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国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知

2020-03-16

为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精神，积极做好疫情防控工作，经研究，国家药监局批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。　　为满足疫情防控需要，请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订工作，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

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国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知

2020-03-16

为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。　　原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔2014〕213号）同时废止。

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国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）

2020-03-11

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。

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为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33 号）要求，推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，特制定《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

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防控急需器械备案办事指南

2020-02-11

防控急需用医疗器械备案申报指引（出口第二类防控用医疗器械生产企业适用）防控急需用医疗器械备案申报指引（新增第二类防控医疗器械生产企业适用）广州市防控急需用医疗器械备案表（仅限公共卫生事件一级响应期间适用）

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公告通知

Announcement to inform

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

2020-03-31

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

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广东省市场监管局发布《儿童口罩生产指引》

2020-03-31

目前复学复课在即，为保障我省少年儿童的生命安全和身体健康，广东省市场监管局、广东省药监局指导广东省医疗器械管理学会制定发布了《一次性使用儿童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）团体标准。为指导、服务企业按该标准生产，广东省市场监管局委托广州检验检测认证集团有限公司等单位在调研我省口罩行业状况的基础上，编制了《儿童口罩生产指引》（第一版）。

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【浙江】停止受理新冠防控急需医疗器械应急审批

2020-03-31

自2020年3月23日起，我省疫情防控应急响应等级从二级调整为三级，结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况，决定停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批。现就有关事项公告如下：

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吉林省关于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物资应急审批申请有关事项的通知

2020-03-25

　自2020年3月20日起，我省新冠肺炎疫情应急响应调整为三级，结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情物资生产供应情况，经研究，决定停止受理医疗器械、医疗机构院内制剂应急审批（备案）申请。现就有关事项通知如下

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行业动态

Industry dynamic

当化妆品监管遇到这些问题，怎么办？

2020-03-30 阅读量：

为进一步规范化妆品监督管理工作，规范生产经营者行为，引导消费者科学理性消费。国家药监局化妆品监管司，整理了化妆品注册备案工作发现和化妆品业界反映的问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范
逐一...
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FDA 口罩开通绿色通道（EUA）

2020-03-27 阅读量：

FDA近日颁布了在新冠肺炎疫情期间口罩的紧急授权（可以理解成国内绿色通道），并发布了相关指南，今天和大家简要说说这份指南的内容。
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MDCG发布重大变更指南

2020-03-25 阅读量：

欧盟委员会的一个咨询机构医疗设备协调小组(MDCG)，近日就医疗器械法规2017/745(MDR)的过渡性规定，发布了一份指南文件，用于说明医疗器械的重大变化。这些变化受医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或有源植入式医疗器械指...
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