新闻资讯,医疗器械使用,医疗器械认证怎么办，医疗器械注册人制度

法规动态

Laws and regulations of dynamic

国家药监局关于注销医疗器械证书的公告（2020年第103号）

2020-09-23

按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销徐州亚太科技有限公司的注册证号：国械注准20183121931产品名称：临时心脏起搏电极导线以及Leica Biosystems Richmond, Inc.徕卡生物系统（里士满）有限公司的注册证号：国械注进20162402466产品名称：自动扫描显微镜和图像分析系统共2个产品的医疗器械注册证书。

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明

2020-09-18

2014年10月1日，原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（2020年修订版）。

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国家药监局综合司关于开展2020年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知

2020-09-15

医疗器械安全关系人民生命健康。近年来，党中央、国务院高度重视医疗器械安全和高质量发展。为推进医疗器械科学监管，推动行业高质量发展，切实保障公众用械安全，今年将举办“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下

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《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》政策解读

2020-09-04

为构建医疗器械生产、经营企业和医疗机构廉价、快捷、规范的新型医疗器械物流综合服务平台，加强医疗器械事中事后监管，进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能，防范医疗器械安全风险，促进医疗器械流通规范化发展，重庆市药品监督管理局制定了《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》（以下简称《办法》），自2019年11月13日起施行。一、背景依据（一）制定背景为深入贯彻落实市委市政府关于做好民生实事的要求，加强对我市医疗器械现代物流储运监督管理，规范新型医疗器械物流综合服务平台，进一步提升医疗器械监管工作科学管理水平，确保医疗器械质量，保障人民群众用械安全，维护社会和谐稳定，更好服务于重庆市经济建设和社会的发展。（二）制定依据按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《国家

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国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见

2020-07-31

近年来，药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价（以下统称药品不良反应监测评价）工作取得明显成效，制度规范不断完善，监测评价体系逐步建立，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟，国际合作持续加强，为药品监管工作提供了有力支撑。

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关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知

2020-07-30

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）》（见附件1、2）。

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公告通知

Announcement to inform

北京召开人工智能医疗器械和医疗器械网络安全相关政策培训

2020-09-24

新一代信息技术、医药健康、机器人和智能制造等四大产业是北京作为全国科创中心建设发展方向，国家药监局对医疗器械网络安全和新技术应用智能化医疗器械软件等相关产品陆续出台监管政策，于2017年颁布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，于2019年组建智能化医疗器械软件专家组，成立了人工智能医疗器械标准化技术归口单位，搭建了人工智能医疗器械创新合作平台，研究制定人工智能医疗器械通用审评指导原则和重点产品审评指导原则，发布相关工作成果。

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辽宁省药品监督管理局关于第二类医疗器械注册审批实行全程网上办理的通告

2020-09-23

为深入贯彻落实国务院关于加快推进“互联网+政务服务”工作部署，为企业提供更加便利高效的服务，辽宁省药品监督管理局（以下简称省药监局）决定，自2020年9月25日起，对第二类医疗器械注册审批实行全程网上办理。现将有关事宜通告如下

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国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

2020-09-21

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，现予发布，自发布之日起施行。

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关于征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知

2020-09-21

为进一步提升医疗器械注册技术审评工作质量和效率，加强对医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）制修订工作的规范化管理，完善指导原则体系建设，统筹规划指导原则制修订工作进展，根据《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药监办〔2018〕13号），结合行业发展现状及审评工作实际需要，器审中心拟于近期启动2021年度医疗器械注册技术审查指导原则编制计划立项工作，现面向社会征集有关指导原则制修订立项的意见和建议。

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行业动态

Industry dynamic

医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九

2020-09-24 阅读量：

Q1、勾选变更情形时，应注意哪些问题？
A：以境内医疗器械注册变更为例，“变更情形”前9条为列举的9种变更情形，注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形，则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形...
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医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八

2020-09-24 阅读量：

Q1、注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？
A：注册人申报许可事项变更或登记事项变更，均选择注册变更申请表进行填写。eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型，并内置相应电子目录，供注册人...
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医疗器械注册丨电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七

2020-09-24 阅读量：

Q1、如何判定产品注册的分类编码？
A：申请人应当依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分...
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企业微信

Medical equipment weekly

YY0784血氧饱和度准确度的临床研究

2020-09-16

该临床研究应获得伦理委员会批准，并且提供知情同意书，在有执业资格的医务人员监督下进行。

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FDA 510(K)-IPL脱毛仪美国市场的合法资质

2020-09-16

PL脱毛仪，在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国，于2018年8月1号，IPL脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04，总局并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局做好以下管理：强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。

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金飞鹰丨贴牌商/重新包装商需要申请510k吗？

2020-09-09

贴牌商/重新包装商需要申请510k吗？那不一定，具体情况具体分析，金飞鹰小编今天就与大家聊聊看。如有疑问或不足的地方欢迎大家在文章下方留言交流！

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企业动态

Company News

: 金飞鹰丨经营软件（二代）升级通知

感谢大家对金飞鹰经营软件（一代系统）的支持！根据客户使用中的意见反馈，我公司经过 6 个月的系统开发重构，现金飞鹰经营管理软件（二代）即将正式上线，二代升级版主要对系统缺陷进行了改善，同时为更好的适应法规要求，对相关功能作了如下升级
金飞鹰软件升级 9

: 热烈祝贺金飞鹰集团旗下“深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司 ” 荣获《2019年度广东省守合同重信用企业》！

热烈祝贺金飞鹰集团旗下“深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司 ” 荣获《2019年度广东省守合同重信用企业》！金飞鹰集团将一如既往秉承诚信务实、专业专注的经营理念，持续为客户提供最优质服务！
金飞鹰信用企业 39

: 新的起点，新的征程！——深圳金飞鹰总部喜迎乔迁！

热烈祝贺我司（深圳总部）于2020年5月29日乔迁至深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401。公司全体员工喜气洋洋参与乔迁活动。
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