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医疗器械注册证办理申请备案需要注意哪些点?
2021-03-08 阅读量:
医疗器械产品本身具有特殊性,注册项目属于行政许可类,一类医疗器械和二三类医疗器械在注册上有着本质区别,对于医疗器械申请人来说,对于申请和备案会有一定的要求,它们所提交的材料方面会有一些本质上的区别。
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企业申请二类医疗器械注册需要哪些条件?
2021-03-08 阅读量:
医疗器械注册在审核方面会比较的严格一些,企业在注册过程中,对于流程以及条件要有所了解,这一点关系到注册是否能够成功。还有,就是最新的关于医疗行业的相关政策,也需要大致了解一下,这样在后续办理过程中,对...
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医用口罩出口做CE认证和流程我来普及一下
2021-03-08 阅读量:
防护口罩、防护手套归属于PPE个人防护指令管控范围,而医用口罩、医用手套则归属于MDD指令/ MDR法规医疗器械质量的管控范围,所以不管是防护还是医用,出口欧盟都是必须要做CE医疗器械认证。
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