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如何办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案？
2023-03-29 阅读量：
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
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免于临床试验的体外诊断试剂，对比试剂的选择应满足哪些条件？
2023-03-28 阅读量：
对于免于临床试验的IVD产品来说，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同
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体外诊断试剂的稳定性研究有哪些具体要求？
2023-03-24 阅读量：
此前我们跟大家分享过体外诊断试剂注册申报时分析性能研究的一项指标“精密度”，今天我们继续分享另一项指标——【稳定性】。在产品注册时需提交稳定性研究资料，一般是对产品稳定性和样本稳定性进行研究。其中产品...
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