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新闻资讯

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法规动态

Laws and regulations of dynamic

医疗器械临床使用管理办法及解读

医疗器械临床使用管理办法及解读

2021-02-24

为加强医疗器械临床使用管理,保障医疗器械临床使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。

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国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知

国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知

2021-02-22

为加快推进国家药监局重点实验室建设,满足我国药品、医疗器械和化妆品创新发展和监管科学战略需求,国家药监局组织完成了第二批重点实验室的评审工作,现认定并发布《国家药监局第二批重点实验室名单》。

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图解政策丨化妆品注册备案管理办法

图解政策丨化妆品注册备案管理办法

2021-01-13

《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过,现予公布,自2021年5月1日起施行。 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。

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国家药监局丨化妆品注册备案管理办法

国家药监局丨化妆品注册备案管理办法

2021-01-13

《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过,现予公布,自2021年5月1日起施行。在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。

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图解政策丨1月1日起,化妆品监管2.0时代

图解政策丨1月1日起,化妆品监管2.0时代

2021-01-12

2020年6月29日,国务院颁布《化妆品监督管理条例》。2021年1月1日起,《条例》将正式施行,《条例》的各项配套政策正在紧锣密鼓地制定当中。在执行层面的各项规定出台之前,为保证《条例》有效落实,国家药监局为此专门出了一个公告:关于贯彻落实《化妆品监督管理条例》有关事项的公告(2020年第144号)。

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药监局综合司关于药品注册网上申报功能上线运行的通知

药监局综合司关于药品注册网上申报功能上线运行的通知

2021-01-04

2020年12月25日,《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)发布实施,明确将于2021年1月1日开通药品注册网上申报功能。

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公告通知

Announcement to inform

药监局公开征求《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》意见

药监局公开征求《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》意见

2021-03-08

为进一步做好医疗器械应急审批工作,国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》(国食药监械〔2009〕565号)进行修订,形成了《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》。

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关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告

关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告

2021-03-08

为保障化妆品使用安全和消费者合法权益,在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

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国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告

国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告

2021-03-04

为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》,现予公布,自2021年5月1日起施行。

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国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告

国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告

2021-03-04

为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,现予公布,自2021年5月1日起施行。

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行业动态

Industry dynamic

  • 医疗器械注册证办理申请备案需要注意哪些点?

    医疗器械注册证办理申请备案需要注意哪些点?

    2021-03-08 阅读量:

    医疗器械产品本身具有特殊性,注册项目属于行政许可类,一类医疗器械和二三类医疗器械在注册上有着本质区别,对于医疗器械申请人来说,对于申请和备案会有一定的要求,它们所提交的材料方面会有一些本质上的区别。

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  • 企业申请二类医疗器械注册需要哪些条件?

    企业申请二类医疗器械注册需要哪些条件?

    2021-03-08 阅读量:

    医疗器械注册在审核方面会比较的严格一些,企业在注册过程中,对于流程以及条件要有所了解,这一点关系到注册是否能够成功。还有,就是最新的关于医疗行业的相关政策,也需要大致了解一下,这样在后续办理过程中,对...

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  • 医用口罩出口做CE认证和流程我来普及一下

    医用口罩出口做CE认证和流程我来普及一下

    2021-03-08 阅读量:

    防护口罩、防护手套归属于PPE个人防护指令管控范围,而医用口罩、医用手套则归属于MDD指令/ MDR法规医疗器械质量的管控范围,所以不管是防护还是医用,出口欧盟都是必须要做CE医疗器械认证。

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企业微信

Medical equipment weekly

澳大利亚即将实施定制/个性化医疗器械新框架

澳大利亚即将实施定制/个性化医疗器械新框架

2021-03-02

从2021年2月25日起,用于规范个性化医疗设备的新框架将开始实施,新框架包括定制医疗器械法规变更和增加定制医疗设备的新定义。这带来的影响是,目前在定制医疗器械豁免下提供的大多数器械将不再符合定制医疗器械的定义,需要纳入澳大利亚医疗用品注册簿(ARTG),个性化医疗器械将根据满足的不同定义以不同的方式受到监管。

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澳大利亚医疗器械注册丨医用/外科口罩和呼吸器标准指南概述

澳大利亚医疗器械注册丨医用/外科口罩和呼吸器标准指南概述

2021-03-01

TGA制定了对医用外科口罩和呼吸器的关键性能方面的指南,旨在协助制造商选择适当的标准,并阐明TGA在将其纳入ARTG (澳大利亚医疗器械注册簿) 之前对呼吸器,外科呼吸器和医用/外科口罩的性能测试的要求。该指南提供的信息可能对制造商和赞助商以及卫生保健机构和卫生保健人员有用,并且将定期更新。

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英国药监局发布指南帮助判断边界产品是否为医疗器械

英国药监局发布指南帮助判断边界产品是否为医疗器械

2021-02-26

有些产品很难与医疗器械区分开,举个例子,可能是药品、化妆品、食品添加剂、消毒产品或个人防护用品。在确定其状态之前,这些产品称之为边界产品。英国药监局(MHRA)为帮助制造商更好地判断其产品是否为医疗器械,发布了相关指南与说明。

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企业动态

Company News

同心筑未来,明日更精彩丨金飞鹰2020年终总结会议暨旅游团建活动

同心筑未来,明日更精彩丨金飞鹰2020年终总结会议暨旅游团建活动

金飞鹰,赢战2021。同心筑未来,明日更精彩!2021年1月16日,公司举行了2020年年终工作总结会议,大家一起总结了全年的成绩和经验,共同探讨了2021年的目标和方向。

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鹰击长空,湖南市场再出发—-金飞鹰湖南分公司成立侧记

鹰击长空,湖南市场再出发—-金飞鹰湖南分公司成立侧记

根据金飞鹰药械咨询技术服务集团品牌扩张战略规划,总公司管理层有志于在3-5年时间内将“金飞鹰”品牌由区域品牌扩张至全国知名品牌,为此,经过市场调研及数月筹备,金飞鹰公司湖南分公司在中国动力之都湖南“株洲”正式投入运营。分公司的业务范围将覆盖湖南,湖北,江西等周边省市地区。

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风到西南丨鹰飞巴蜀

风到西南丨鹰飞巴蜀

正值成渝双城经济圈如火如荼建设之际,恰在RCEP自贸协议签署之时,金飞鹰药械咨询技术服务集团四川分公司,在成都如期开业了!

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