培训预告丨QSR 820现场审核应对技巧

金飞鹰直播预告

金飞鹰线上直播课【第128期】来啦

本次主题是QSR 820体系相关内容

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QSR 820作为美国FDA对医疗器械制造商质量管理体系的核心法规要求，是医械产品在美国销售必须遵守的“黄金标准”。该法规从设计控制、生产过程、设备验证到供应商管理等全生命周期进行规范，确保医疗器械的安全性和有效性。FDA每年会对注册的企业进行抽查以确认企业体系是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR 820法规。

但在金飞鹰的日常辅导过程中我们发现，由于510(k)申请过程中并未涉及到体系现场检查，产品上市后检查又以抽查为主，大多企业抱有一定的侥幸心理，对QSR 820重视度不高，疏于体系的建立与维护，导致在实际运营中埋下重大合规隐患。

而根据FDA最新规定，FDA宣布扩大对外国生产设备的非预先通知的飞行检查，也就是说以往外国企业可提前数周获知检查安排，如今则是所有向美国出口医疗器械的外国企业都将面临“零预警”飞行检查。

没有了事先通知的时间缓冲，这对于国内有出口美国需求的医械企业来说，无疑面临着更为严峻的挑战。因此这也就要求企业必须完善建立并持续维护好QSR 820体系，才能从容应对FDA的突击检查。在此背景下，我们特别策划了QSR 820系列培训主题，继上一期QSR 820法规框架全解析后，本次将深入讲解FDA现场检查应对策略，为企业提供切实可行的实操指导。

7月3日下午3点，金飞鹰资深体系辅导老师、有着十多年外资医械企业质量管理经验的娄老师给大家带来《QSR 820现场审核应对技巧》，他将从QSIT（质量体系检查技术）的基本介绍出发，深入解析FDA现场检查的核心要点。在此基础上，本次课程还将给出企业在检查前及检查后的准备事项及应对策略，为企业应对FDA检查打下坚实基础。

金飞鹰直播培训简介

金飞鹰直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选金飞鹰国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。

此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准、新版医疗器械风险管理标准、医疗器械软件注册、医疗器械质量管理体系提升技巧等共计127次线上培训课程，有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题，相关培训预告我们会陆续添加至视频号，请大家持续关注哦！

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