注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
在医疗器械首次注册的设计开发阶段，科学合理的留样是确保产品质量追溯和注册申报顺利进行的关键环节。相关法规对需留样的批次和数量有明确指引，其核心目的在于保留证明产品真实性、一致性及满足研究、检验所需的重要实物证据。
根据北京药监局答复如下：
依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当结合产品特点，制订留样管理规定，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯，保留留样产品台账、留样观察记录。
信息来源：北京市药监局 排版整理：金飞鹰药械
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2405b
广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824
湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607
江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516
海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26
重庆地址：重庆两江新区水土新城生命科技城展示中心2楼
版权所有：深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司
备案号：粤ICP备16108171号 技术支持：深度网
返回