新规明确：委托生产医疗器械出口证明申请主体变更，委托方信息不再显示

在全球医疗器械贸易格局加速重构的背景下，为破解未在中国注册产品出口合规性瓶颈、优化企业跨境贸易流程，国家药监局于2025年12月25日正式发布《医疗器械出口销售证明管理规定（2025年版）》，并于2026年5月1日起全面施行。该规定以“分类管理、流程再造、全周期监管”为核心，通过创设《医疗器械出口销售证明（I）》与《医疗器械出口销售证明（II）》双轨体系，首次为未在中国境内注册但符合生产质量管理规范（GMP）的医疗器械开辟合法出口通道，同时将电子证明效力、联网核查机制及20个工作日办理时限等创新举措纳入制度框架，标志着我国医疗器械出口监管从“单一便利化”向“支持贸易与强化监管并重”的深度转型。这一变革既为创新型医疗器械企业破解“海外认证快、国内注册慢”的时间错配难题提供制度保障，也通过动态失效机制、信用惩戒体系等工具倒逼行业提升合规水平，为“中国制造”医疗器械加速迈向全球高端市场注入新动能。

案例1：在2026年5月份以后，北京的注册人，委托外地公司生产医疗器械，未获得医疗器械注册证，受托企业在外地已获得生产许可证，此时北京公司可以在北京药局申请出口销售证明吗？若能，北京公司的信息会写在证明中的什么位置？是备注栏吗？

根据北京药监局答复如下：

根据《出口销售证明管理规定》（2025年第126号）第五条，“拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》”，北京产品持有人非实际生产企业，应由异地受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门申请医疗器械产品出口销售证明。依据《出口销售证明管理规定》（2025年第126号）附3“医疗器械出口销售证明（II）（格式）”，证照不会显示委托公司信息。如需更详细的咨询，可拨打89150275电话咨询。