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牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面？

Q：牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面？

A：根据国家药品监督管理局器审中心回复：

牙科纤维桩产品注册单元划分建议遵循以下原则：材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；制作方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如：预成、半预成、CAD/CAM）；关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元（如弹性模量等）。

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