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2026年7月20日，广东省药品监督管理局与广东省卫生健康委员会联合发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械申报指南》。新指南自2026年8月8日起正式实施，原2024年版申报指南同步废止。
这份新指南有哪些核心要点？哪些医疗机构可以申请？需要准备什么材料？一文带你读懂👇
新指南的发布，是为了进一步落实 《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》 的有关要求，旨在让粤港澳大湾区内地九市的患者能够更快用上国际先进的医疗器械。
✅ 简单来说，就是要简化审批流程、提升效率，让临床急需的港澳先进医疗器械能够更顺畅地进入大湾区内地医院，惠及更多患者。
🔹 申请范围： 必须是临床急需、港澳公立医院已采购使用、且具有临床应用先进性的医疗器械。
🔹 申请主体： 必须是经广东省卫生健康委员会会同广东省药品监督管理局审核确定、并向社会公布的指定医疗机构。不是所有医院都能申请，只有“港澳药械通”政策指定的医疗机构才有资格。
新指南将急需港澳医疗器械分为目录内和目录外两个类别，申报流程有所不同：
💠 目录内品种——首次申请只需提供 4项材料：
申请表
资质证明文件
伦理审核批件
医疗机构管理制度
💠 目录外品种——需要提供 全部7项材料，包括临床急需性评估、风险获益评估、包装标签和说明书等。
💡 特别提醒： 同一家医疗机构申请再次进口使用同一品种的，可以简化申请材料、压缩审核流程。如果此前已获批且材料无变化，只需提交一份《已进口使用急需港澳医疗器械情况总结表》即可。
无论是目录内还是目录外品种，以下几类材料是必备的：
📋 申请表——包含医疗机构信息、医疗器械基本信息及法人代表承诺书
📋 资质证明文件——包括港澳公立医院的采购使用证明、境外制造商出具的合规上市声明及上市销售证明
📋 伦理委员会审核批件——需包含伦理审查的全部要素，知情同意书须用加粗字体注明“该医疗器械未在中国境内正式上市使用”
📋 医疗机构管理制度——包括申报流程、采购、储存、调配、使用及不良事件监测等规定
🔸 目录外品种还需额外提交包装标签和说明书样本、临床急需性评估、风险获益评估等材料。
⏳ 同意进口使用的，将发给批准文件，有效期为1年。批准文件过期后不得再进口；但在有效期内已进口的器械，可以按照产品标签或说明书规定的有效期正常使用。
⚠️ 材料真实性： 医疗机构法人代表需签署承诺书，对申请材料实质内容的真实性负责
⚠️ 外文资料： 需提供简体中文译本，包装、标签和说明书样本还需提交公证后的简体中文译本
⚠️ 盖章要求： 所有申请资料复印件或扫描件封面需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章
⚠️ 实施时间： 新指南2026年8月8日起正式实施，旧版同时废止
新版申报指南的发布，是“港澳药械通”政策的又一次优化升级。通过分类管理、简化流程、压缩时限，将让更多临床急需的港澳先进医疗器械更快惠及大湾区患者。
符合条件的指定医疗机构，现在就可以开始准备材料，待新指南正式实施后通过广东省智慧食药监企业专属网页提交申请。
📄 点击下方“阅读原文”查看官方文件原文
