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近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布2026年第23号通告，修订后的《中心静脉导管注册审查指导原则》即日起施行。本指导原则是中心静脉导管产品注册申报和技术审评的核心依据，所有相关企业均应高度重视。
为帮助大家快速把握新规核心要求，我们梳理了以下重点内容，供参考备用👇
本次指导原则适用于分类编码为03-13-03的中心静脉导管，主要包括：
产品通常由导管管体、接头等组成，可为单腔或多腔结构。涉及表面涂层、药物涂覆等改性工艺的产品，同样适用本原则。
⚠️ 明确排除：
带有植入式输液港的中心静脉导管
导丝、穿刺针、注射器、敷料等配套附件
管理类别：Ⅲ类（最高风险等级）
分类编码：03-13-03
产品名称：必须以“中心静脉导管”为核心词，可增加“一次性使用”“无菌”“外周”等特征词，但不得使用模糊或商业宣传性词语。
新规对注册单元划分作出硬性规定，以下四种情况必须分别申报：
💡 建议企业在立项阶段即按此规则梳理产品线，避免后期被动拆分影响进度。
指导原则附件列出 32项性能研究项目，包括外表面、尺寸、流量、峰值拉力、微粒污染等常规指标，此外特别强调：
🔹 带涂层产品
须提供涂层定性/定量分析、均匀性、完整性（脱落情况）、润滑性、溶剂残留及安全性评价等资料。
🔹 含药产品（如抗菌/抗凝药物涂层）
须开展药物鉴别、纯度、含量、释放特性（如适用）、药物与器械材料的兼容性及对人体影响的研究。
🔹 宣称抗菌功能的产品
必须同时提供体外试验和体内试验数据，以证明抗菌作用机理、安全性和有效性。
中心静脉导管属于与循环血液直接接触的器械，评价要求与留置时长相关：
长期接触（≤30天）：需评价细胞毒性、致敏、刺激/皮内反应、致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性。
持久接触（＞30天）：在上述基础上，额外增加亚慢性毒性、慢性毒性、致癌性。
👉 若产品既可长期使用也可持久使用，应按更严格的持久接触标准执行。
✅ 一般情况下：若产品作用机理明确、设计常规，且理化性能研究已充分证明安全有效，可不做动物试验。
🔴 必须开展的情形（建议）：
采用新型聚合物等新材料
涂覆抗菌或抗凝血等新型涂层
结构设计发生重大改变
新增特殊功能
动物试验观察时间应覆盖产品预期使用期限，观察指标应同时涵盖操作有效性（置入成功率、通畅性等）和安全性（感染、血栓、血管损伤等）。
根据器审中心推荐路径，中心静脉导管首选同品种对比方式进行临床评价，可参考《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。若开展临床试验，须严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。
说明书除符合基本规定外，新规特别要求写明：
✏️ 预期使用时间（不得使用“建议”“推荐”等模糊表述）
✏️ 禁忌证（不适用的人群、疾病、部位）
✏️ 留置时间及临床留置条件
✏️ 灭菌方式
✏️ 潜在并发症
✏️ 冲管、封管操作说明
✏️ 抗凝措施
1️⃣ 尽早对标：立项阶段即对照新规，将长期留置验证、涂层分析等要求前置，避免后期补做延误注册。
2️⃣ 严格划分注册单元：CVC与PICC、涂层与否、含药与否、材质差异——均须独立申报。
3️⃣ 重视可沥滤物检测：对血液接触部件中的色素、增塑剂、异氰酸酯单体等，须完成定量检测和毒理学评估。
4️⃣ 多腔导管全面验证：各管腔功能应分别进行性能及模拟使用验证。
5️⃣ 动物试验时间充分：观察周期务必覆盖最长使用时限，确保数据完整。
